各市衛(wèi)生健康委、沈撫示范區(qū)社會事業(yè)局，省屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生健康服務(wù)中心：

??為深入貫徹《中華人民共和國母嬰保健法》及其實(shí)施辦法，認(rèn)真落實(shí)國家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系相關(guān)規(guī)劃和省委、省政府優(yōu)化生育政策有關(guān)工作要求，推進(jìn)《出生缺陷防治能力提升計(jì)劃（2023—2027年）》加快實(shí)施，現(xiàn)就加強(qiáng)產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)和管理工作提出以下要求，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

??一、統(tǒng)籌謀劃，健全產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

??（一）加快完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。各級衛(wèi)生健康行政部門要按照“縣級篩查、地市診治、省級指導(dǎo)管理”的原則，加快本地區(qū)產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。原則上，每個(gè)地市至少要有1所公立醫(yī)院開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，每個(gè)縣（市、區(qū)）均設(shè)置至少1所產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)，保證服務(wù)可及性。到2025年底前，各市均要建立起比較完善的產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

??（二）強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)管理和技術(shù)指導(dǎo)。中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院和遼寧省婦幼保健院為省級產(chǎn)前診斷中心，分別承擔(dān)全省產(chǎn)前診斷疑難病例的轉(zhuǎn)診、會診等診療服務(wù)以及技術(shù)培訓(xùn)、指導(dǎo)、質(zhì)控和信息管理等工作。市級衛(wèi)生健康行政部門要依據(jù)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)服務(wù)能力和功能定位，確定1所公立醫(yī)院產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)為市級產(chǎn)前診斷中心，承擔(dān)本地區(qū)產(chǎn)前診斷（包括產(chǎn)前篩查）轉(zhuǎn)診會診、技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析等工作，并與省級產(chǎn)前診斷中心建立密切工作聯(lián)系。

??（三）提升服務(wù)質(zhì)量。產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南，規(guī)范新技術(shù)臨床應(yīng)用。規(guī)范開展產(chǎn)前超聲診斷、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等診斷技術(shù)，提高遺傳咨詢能力。加強(qiáng)隨訪服務(wù)，提升篩查高風(fēng)險(xiǎn)孕婦產(chǎn)前診斷率。認(rèn)真落實(shí)工作職責(zé)，完善內(nèi)控體系和管理架構(gòu)，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并有效落實(shí)。嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，建立院內(nèi)質(zhì)量控制工作小組，定期開展質(zhì)量控制，分析并撰寫質(zhì)量控制報(bào)告，針對質(zhì)量問題，提出整改措施并持續(xù)改進(jìn)。

??二、規(guī)范審批，強(qiáng)化產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)準(zhǔn)入管理

??省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的許可以及從事產(chǎn)前診斷（包括產(chǎn)前篩查）的人員資格認(rèn)定，縣級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的許可。開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員必須符合《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號）規(guī)定的條件。

??（一）規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)準(zhǔn)入。省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可直接向省衛(wèi)生健康委提出申請，其他醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)須經(jīng)市級衛(wèi)生健康行政部門審核同意后，由醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)向省衛(wèi)生健康委提出申請。各市衛(wèi)生健康委要從產(chǎn)前診斷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、服務(wù)需求和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)技術(shù)條件等方面綜合考慮，決定是否同意其申請產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)，均通過省政務(wù)審批平臺按規(guī)定提交相應(yīng)申請材料。省衛(wèi)生健康委受理后，組織專家現(xiàn)場評審，形成專家評審意見書，根據(jù)申請材料并結(jié)合專家評審意見，作出是否批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的決定。

??（二）規(guī)范產(chǎn)前篩查技術(shù)準(zhǔn)入。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)許可，須向縣級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，并提交申請材料?？h級衛(wèi)生健康行政部門受理申請后，應(yīng)組織專家進(jìn)行現(xiàn)場評審，形成專家評審意見書，縣級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)申請材料并結(jié)合專家評審意見，作出是否批準(zhǔn)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的決定。參加評審的專家，應(yīng)從市級或省級產(chǎn)前診斷專家?guī)熘谐槿?。批?zhǔn)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的，應(yīng)在批準(zhǔn)證書中標(biāo)注具體的服務(wù)項(xiàng)目內(nèi)容，并在一個(gè)月內(nèi)將機(jī)構(gòu)信息報(bào)送省衛(wèi)生健康委。

??（三）規(guī)范從事產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查的人員資格認(rèn)定。參加國家、省級培訓(xùn)基地培訓(xùn)或參加遼寧省出生缺陷防治人才培訓(xùn)項(xiàng)目（產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷、超聲產(chǎn)前篩查與超聲產(chǎn)前診斷、遺傳病診治方向）培訓(xùn)，并考核合格的技術(shù)人員，經(jīng)所在單位審核同意，通過省政務(wù)審批平臺向省衛(wèi)生健康委提交相應(yīng)申請材料，省衛(wèi)生健康委審核后作出是否批準(zhǔn)資格認(rèn)定的決定。

??（四）規(guī)范開展技術(shù)服務(wù)。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)不得超范圍執(zhí)業(yè)，不具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和人員不得開展產(chǎn)前篩查及診斷技術(shù)服務(wù)。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)暫不能獨(dú)立開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測的，應(yīng)與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)合作開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測并簽署合作協(xié)議。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)不得開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)，可作為采血機(jī)構(gòu)與獲得孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)執(zhí)業(yè)資格的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，在其指導(dǎo)下配合做好檢測前咨詢、標(biāo)本采集、妊娠結(jié)局隨訪等工作。

??三、有序銜接，高質(zhì)量提供全流程規(guī)范服務(wù)

??市級衛(wèi)生健康行政部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，落實(shí)產(chǎn)前篩查與診斷的轉(zhuǎn)診、會診和指導(dǎo)質(zhì)控工作制度。督促產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)主動接受產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)量控制，并保證篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷。所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與轄區(qū)內(nèi)的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)或產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前篩查知識的宣傳，指導(dǎo)孕婦進(jìn)行產(chǎn)前篩查。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)孕婦血清學(xué)篩查提示高危或超聲篩查異常的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)指導(dǎo)并轉(zhuǎn)診至產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)接續(xù)服務(wù)。產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組建本機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專家組，對疑難病例或本機(jī)構(gòu)不能確診的病例，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織會診或向上級產(chǎn)前診斷中心轉(zhuǎn)診。原則上，血清學(xué)篩查和孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診斷樣本不進(jìn)行跨省域檢測。

??四、強(qiáng)化培訓(xùn)，優(yōu)化人才隊(duì)伍建設(shè)

??（一）規(guī)范省級培訓(xùn)基地管理。中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院等6所產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)作為省級產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術(shù)人員培訓(xùn)基地（名單見附件），承擔(dān)擬從事產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)人員的培訓(xùn)工作。省級培訓(xùn)基地實(shí)行動態(tài)管理，根據(jù)培訓(xùn)工作質(zhì)量和培訓(xùn)需求予以適當(dāng)增減。

??（二）規(guī)范人員培訓(xùn)考核。各省級培訓(xùn)基地要制定年度培訓(xùn)招生計(jì)劃，報(bào)省衛(wèi)生健康委備案后向全省公布。按照《產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員崗位培訓(xùn)大綱（試行）》的要求，規(guī)范開展專業(yè)理論培訓(xùn)和臨床實(shí)踐培訓(xùn)。擬從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員連續(xù)培訓(xùn)時(shí)間不少于3個(gè)月，產(chǎn)前診斷技術(shù)連續(xù)培訓(xùn)時(shí)間不少于6個(gè)月。我委委托遼寧省衛(wèi)生健康服務(wù)中心負(fù)責(zé)省級培訓(xùn)基地的日常管理考核、申請母嬰保健技術(shù)合格證（產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷）人員資格審核、省級考核組織及省級產(chǎn)前診斷專家?guī)旃芾淼裙ぷ?。培?xùn)合格人員應(yīng)在3年內(nèi)通過省級考核，到期仍未通過的，應(yīng)重新參加培訓(xùn)。

??（三）持續(xù)提升技術(shù)人員服務(wù)能力。各產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要根據(jù)技術(shù)服務(wù)開展情況和本地區(qū)服務(wù)需求，合理配置專業(yè)技術(shù)人員，建立學(xué)科人才培養(yǎng)梯隊(duì)，確保服務(wù)連續(xù)開展。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員每２年至少參加一次相關(guān)專業(yè)知識的繼續(xù)教育培訓(xùn)或進(jìn)修培訓(xùn)。

??請各市衛(wèi)生健康委于2025年1月30日前將市級產(chǎn)前診斷中心名單報(bào)送省衛(wèi)生健康委。

遼寧省衛(wèi)生健康委

2024年12月30日