各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局，省局各檢查分局：

??? 《山東省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)省局黨組會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月25日

山東省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

第一章 ?總則

??? 第一條 ?為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

??? 第二條??山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

??? 第三條??從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

??? 第四條??藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)以公眾健康為中心，遵循問(wèn)題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治理念，堅(jiān)持權(quán)責(zé)法定、依法行政、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)、閉環(huán)管理原則，落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

??? 第五條??山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的監(jiān)督管理；指導(dǎo)各地開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

??? 省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心依職責(zé)和有關(guān)事權(quán)劃分規(guī)定，做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理相關(guān)工作。

??? 市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，配合省藥監(jiān)局開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

??? 第六條??省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立健全協(xié)同監(jiān)管、信息共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法等工作機(jī)制，提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、精準(zhǔn)性和有效性。

??? 第七條 ?藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等相關(guān)單位的協(xié)作，推進(jìn)藥品安全法律法規(guī)宣傳、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督等工作。

??? 藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；加強(qiáng)藥品安全知識(shí)宣傳，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)普及工作。

第二章??藥品經(jīng)營(yíng)管理

??? 第八條 ?從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的不得經(jīng)營(yíng)藥品。

??? 經(jīng)營(yíng)放射性藥品的，應(yīng)依法取得《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

??? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲(chǔ)存藥品。

??? 第九條 ?從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

??? （一）有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

??? （二）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

??? （三）有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

??? （四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過(guò)程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

????第十條??從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)所屬零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備本辦法第九條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、配送場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

??? 第十一條??從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

??? （一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

??? （二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開(kāi)設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域；

??? （三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

??? （四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

??? 第十二條??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

??? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。

??? 第十三條??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷記錄以及儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

??? 第十四條??藥品批發(fā)企業(yè)可以根據(jù)自身需求，在可追溯及保留自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的前提下，按品種、配送區(qū)域?qū)⒉糠炙幤穬?chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給省內(nèi)具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)。

??? 藥品零售連鎖企業(yè)需要委托儲(chǔ)存配送的，可委托一家具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)或同一企業(yè)集團(tuán)的藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存配送藥品。

??? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。委托省外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存的，經(jīng)受托方省藥監(jiān)局同意后，按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉(cāng)庫(kù)地址變更。

??? 第十五條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，委托方藥品經(jīng)營(yíng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與受托方倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對(duì)接，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開(kāi)展定期檢查。

??? 第十六條??委托儲(chǔ)存藥品不得超出受托方的經(jīng)營(yíng)范圍。特殊藥品、藥品類診斷試劑專營(yíng)企業(yè)委托配送按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??? 第十七條??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

??? 第十八條 ?藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，實(shí)行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

??? 藥品零售連鎖總部所屬連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)。

??? 第十九條 ?藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬零售連鎖門店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

??? 第二十條??藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，由藥品零售連鎖總部的配送中心直接配送至下轄零售連鎖門店。零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)從總部采購(gòu)藥品，不得從藥品零售連鎖總部以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。

??? 藥品零售連鎖總部不得向其他藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，不得零售藥品。

??? 第二十一條??同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。質(zhì)量管理部門要明確專人負(fù)責(zé)藥品批發(fā)或零售連鎖的質(zhì)量管理工作。

??? 第二十二條??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

??? 藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開(kāi)架銷售。

??? 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。

??? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作。

??? 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷售處方藥。

??? 第二十三條??藥品零售企業(yè)可使用符合《山東省藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺(tái)指導(dǎo)原則》要求的平臺(tái)審核處方，作為執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)不在崗時(shí)處方審核的補(bǔ)充。

??? 第二十四條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品以及含特殊藥品復(fù)方制劑。

??? 第二十五條??網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家及山東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。

??? 第二十六條??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息，保證藥品可追溯。

??? 第二十七條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有以下行為：

??? （一）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

??? （二）未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；

??? （三）批發(fā)企業(yè)向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品；

??? （四）零售企業(yè)出租出借柜臺(tái)給他人從事藥品銷售活動(dòng)；

??? （五）藥品購(gòu)、銷、存記錄不完整、不真實(shí)，偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等；

??? （六）不嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品及特殊藥品復(fù)方制劑銷售規(guī)定，導(dǎo)致其流入非法渠道；

??? （七）擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品，在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；

??? （八）銷售藥品未按照規(guī)定開(kāi)具銷售憑證；

??? （九）除個(gè)人合法購(gòu)買外，違規(guī)使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品復(fù)方制劑交易等；

??? （十）法律法規(guī)禁止的其他行為。

??? 第二十八條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。

??? 藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。

??? 第二十九條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照山東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告管理要求建立風(fēng)險(xiǎn)定期自查報(bào)告制度。對(duì)發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

??? 第三十條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)連續(xù)暫停藥品經(jīng)營(yíng)超過(guò)6個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《山東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》。

??? 第三十一條??除本辦法第三十條情況之外的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其部分經(jīng)營(yíng)范圍不具備藥品經(jīng)營(yíng)條件的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍。

??? 第三十二條??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極予以配合，并及時(shí)提供相關(guān)記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或阻礙檢查。

??? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在接受監(jiān)督檢查時(shí)提供虛假材料或隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第三章??監(jiān)督管理

??? 第三十三條??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理，所經(jīng)營(yíng)藥品的品種，檢查、檢驗(yàn)、投訴、舉報(bào)等藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用情況，制定年度檢查計(jì)劃并實(shí)施監(jiān)督檢查。檢查計(jì)劃包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、頻次、重點(diǎn)、要求、時(shí)限以及承擔(dān)檢查任務(wù)的機(jī)構(gòu)等。

??? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上一年度新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

??? 第三十四條 ?具有下列情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象：

??? （一）有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的；

??? （二）接受疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托儲(chǔ)存、配送疫苗的；

??? （三）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢一年內(nèi)出現(xiàn)多批不合格或者存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；

??? （四）有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的，一年內(nèi)有群眾舉報(bào)或者媒體曝光并經(jīng)查屬實(shí)的；

??? （五）兩年內(nèi)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷問(wèn)題較多，綜合評(píng)定為不符合規(guī)定的；

??? （六）綜合評(píng)估藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)高的；

??? （七）長(zhǎng)期停業(yè)或者長(zhǎng)期停業(yè)擬恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的；

??? （八）委托及被委托藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)較多的；

??? （九）一年內(nèi)新開(kāi)辦或增加經(jīng)營(yíng)范圍、變更倉(cāng)庫(kù)或經(jīng)營(yíng)地址的；

??? （十）五年內(nèi)有含特殊藥品復(fù)方制劑違規(guī)銷售行為的；

??? （十一）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的其他情形。

??? 第三十五條 ??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，包括但不限于以下重點(diǎn)內(nèi)容：

??? （一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等情況，必要時(shí)對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量活動(dòng)管理和操作人員履職能力進(jìn)行評(píng)估；

??? （二）藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明事項(xiàng)一致；

??? （三）藥品購(gòu)進(jìn)渠道和銷售流向是否合法，并按規(guī)定建立相應(yīng)記錄和留存票據(jù)；

??? （四）是否建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，保證所有經(jīng)營(yíng)藥品來(lái)源可溯去向可查；

??? （五）是否按照國(guó)家要求建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息；

??? （六）藥品委托儲(chǔ)存配送情況；

??? （七）藥品零售連鎖總部是否具有確?！捌呓y(tǒng)一”管理的制度并有效實(shí)施；

??? （八）是否嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管規(guī)定；

??? （九）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

??? 藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)被檢查單位進(jìn)行全面檢查，也可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況對(duì)某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查。

??? 第三十六條 ??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查頻次應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行，其中特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

??? （一）對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每半年不少于一次；

??? （二）對(duì)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每年不少于一次；

??? （三）對(duì)放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年檢查不少于一次。

??? 特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查還應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況。

??? 第三十七條 ?檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查。

??? 現(xiàn)場(chǎng)檢查指檢查人員到企業(yè)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。非現(xiàn)場(chǎng)檢查指檢查人員采用資料審核、遠(yuǎn)程視頻、網(wǎng)絡(luò)巡查、監(jiān)測(cè)檢查等方式開(kāi)展的檢查，包括對(duì)被檢查對(duì)象提交書(shū)面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段等開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查等。

??? 現(xiàn)場(chǎng)檢查為藥品經(jīng)營(yíng)檢查的主要方式。有因檢查、重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象以及法律法規(guī)規(guī)章等明確需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，不適用非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。

??? 采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，存在執(zhí)法實(shí)體或程序風(fēng)險(xiǎn)的，要結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查履行監(jiān)管職責(zé)；如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問(wèn)題需要進(jìn)一步核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)為現(xiàn)場(chǎng)檢查。

??? 第三十八條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與受托開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的受托方不在同一監(jiān)管區(qū)域或者異地設(shè)庫(kù)的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開(kāi)展檢查的，可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。

??? 對(duì)受托檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，受托方所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將相關(guān)情況通報(bào)委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門。

??? 第三十九條??檢查組應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查企業(yè)品種類別相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和必要的法律知識(shí)。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

??? 第四十條??檢查組應(yīng)當(dāng)通過(guò)文字、音像等形式對(duì)檢查全過(guò)程進(jìn)行記錄。一般按照以下程序檢查：

??? （一）向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)配合檢查人員。

??? （二）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，必要時(shí)取證。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)；需要抽樣的，應(yīng)當(dāng)按照抽檢有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??? （三）匯總檢查情況，客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》等規(guī)定，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定并做出符合、整改后評(píng)定或不符合的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，制作檢查報(bào)告及相關(guān)的行政執(zhí)法文書(shū)。

??? （四）檢查組組長(zhǎng)向被檢查單位通報(bào)檢查情況，檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人（或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人）在檢查缺陷項(xiàng)目表及相關(guān)的行政執(zhí)法文書(shū)上簽字確認(rèn)，雙方各執(zhí)一份。被檢查單位有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

??? （五）檢查完成后，檢查組應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)將檢查報(bào)告等資料報(bào)檢查派出單位。檢查派出單位及時(shí)將檢查情況上傳省藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息系統(tǒng)。

??? 第四十一條??檢查派出單位應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)研判和風(fēng)險(xiǎn)管控原則，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、企業(yè)整改情況、復(fù)查報(bào)告等資料進(jìn)行審核，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》。

??? 根據(jù)企業(yè)整改及資料審核等情況，必要時(shí)派出檢查單位可要求企業(yè)補(bǔ)充提交整改材料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或者補(bǔ)充檢查。

??? 藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查，按照本辦法執(zhí)行，藥品監(jiān)督管理部門自行組織的監(jiān)督檢查，依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，根據(jù)實(shí)際需要，可以簡(jiǎn)化相關(guān)程序。

??? 第四十二條??藥品監(jiān)督管理部門對(duì)投訴舉報(bào)、抽查檢驗(yàn)、藥物警戒等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或涉嫌違法違規(guī)的，原則上應(yīng)當(dāng)開(kāi)展有因檢查。有因檢查采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

??? 第四十三條??監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)存在重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者涉嫌違法的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向檢查派出單位報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

??? 第四十四條??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度。通過(guò)監(jiān)督檢查對(duì)企業(yè)自查制度、自查記錄和處置情況進(jìn)行核實(shí)，并將核實(shí)情況記錄在監(jiān)督檢查報(bào)告中。

??? 第四十五條??藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)長(zhǎng)期停業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)期間的監(jiān)督檢查和恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督檢查工作，督促落實(shí)長(zhǎng)期停業(yè)報(bào)告責(zé)任，將停業(yè)企業(yè)納入日常監(jiān)管，擬恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

??? 第四十六條??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息納入藥品安全信用檔案，并及時(shí)更新。藥品安全信用檔案包括以下內(nèi)容：

??? （一）行政相對(duì)人的基本信息；

??? （二）各類監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報(bào)告及復(fù)查記錄等；

??? （三）藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理情況；

??? （四）抽驗(yàn)結(jié)果及對(duì)不合格藥品處置情況；

??? （五）對(duì)違法、違規(guī)行為的行政處罰情況等。

??? 第四十七條??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和藥品安全信用等級(jí)等情況，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管。在完成法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定日常檢查的頻次要求基礎(chǔ)上，對(duì)信用較好、風(fēng)險(xiǎn)較低的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以合理降低檢查頻次；對(duì)信用狀況一般的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照常規(guī)頻次進(jìn)行檢查；對(duì)違法失信、風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，加大檢查頻次和抽檢頻次，依法實(shí)施聯(lián)合懲戒。

??? 第四十八條??個(gè)人（包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部員工）和組織發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法經(jīng)營(yíng)行為的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)核實(shí)、處理。

第四章 ?行政處理

??? 第四十九條??藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)處理。

??? 違反有關(guān)規(guī)定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，依據(jù)《行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰。

??? 第五十條??根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用、責(zé)令召回藥品等風(fēng)險(xiǎn)控制行政措施。

??? 第五十一條??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查后處置工作程序規(guī)定，做好檢查后處置工作。

??? 第五十二條?綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取暫停銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。除依法不予處罰外，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定進(jìn)行處理。

??? 第五十三條??對(duì)一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過(guò)行政處罰，或者兩年內(nèi)實(shí)施違法行為三次以上，或者具有其他嚴(yán)重情節(jié)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)依法采取暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)查實(shí)的違法行為依法從重處罰。

??? 第五十四條??對(duì)有全省性影響或者跨區(qū)域的藥品經(jīng)營(yíng)重大案件，市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在查處的同時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局對(duì)重大案件查處工作加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和督查督辦。

??? 第五十五條??監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患藥品的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定處理。

??? 第五十六條??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查信息。信息公開(kāi)可能危及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全及社會(huì)穩(wěn)定的，不予公開(kāi)。

第五章??工作紀(jì)律與責(zé)任追究

??? 第五十七條 ?藥品監(jiān)督管理部門檢查人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，忠于職守，公平公正。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得妨礙被檢查單位正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系，不得索取或者收受被檢查單位的財(cái)物，不得謀取其他利益。

??? 第五十八條??藥品監(jiān)督管理部門檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生，對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密負(fù)保密責(zé)任。

??? 第五十九條 ?藥品監(jiān)督管理部門檢查人員未按規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)、失職瀆職或存在違法違紀(jì)行為的，依法追究責(zé)任。

??? 第六十條 ?藥品監(jiān)督管理人員已依法履行監(jiān)管職責(zé)，符合《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定》盡職免責(zé)情形的，不構(gòu)成行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)行為，不追究有關(guān)工作人員的責(zé)任。

第六章 ??附則

??? 第六十一條??本辦法自2025年3月1日起施行，有效期至2030年2月28日。國(guó)家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。