??? 12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(以下簡稱“集采”)納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產品，幫助患者聽得見(人工耳蝸)、不疼痛(外周血管支架)，前四批已覆蓋冠脈支架、人工關節(jié)、骨科脊柱類耗材、人工晶體和運動醫(yī)學類耗材等大類，規(guī)則設計持續(xù)優(yōu)化，惠及群眾范圍不斷擴大。

??? 筆者在此篇文章中主要聚焦以下問題——“降了多少?對患者來說意味著什么”、“降價后質量是否依然可以信任”、“對于企業(yè)和市場來說帶來哪些改變”、“如何盡可能保證公開、公平、公正”，深度解讀本次耗材集采背后的故事。

降價減負、看得起病，集采一直在路上

??? “國采”加“報銷”助力新“聲”

??? 我國適合植入人工耳蝸的患者總量約740萬人，但我國目前植入人工耳蝸數(shù)量11萬例，需求比僅14.9%。特別是對于先天神經性耳聾的幼兒，植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問題，對患兒恢復正常生活、融入社會，降低家庭和社會負擔具有重要意義。

??? 為降低未成年人植入人工耳蝸的費用支出，已有14個省份將人工耳蝸植入納入當?shù)蒯t(yī)保報銷范圍。根據(jù)國家醫(yī)保局6月消息，“截至目前，新疆、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南等省份已將人工耳蝸植入納入當?shù)蒯t(yī)保報銷范圍?！?2月1日，“電子耳蝸植入術”“人工耳蝸植入體”正式被納入湖南省醫(yī)療報銷和工傷保險基金支付范圍，這也是我國第14個將人工耳蝸植入納入當?shù)蒯t(yī)保報銷范圍的省份。

??? 但是我國植入人工耳蝸的成年人非常少。據(jù)上海證券研報顯示，我國人工耳蝸市場滲透率僅約10%，遠低于發(fā)達國家的50%，并且，我國植入人工耳蝸的患者群體中，成年人也是小比例。解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科醫(yī)學部主任楊仕明向“中國醫(yī)療保險”表示，“國外植入人工耳蝸的患者中，成人和兒童的占比大概是6:4，而在我國大概是2:8?！?

??? 天津醫(yī)科大學總醫(yī)院耳鼻喉科副主任楊東表示，“我們國內人工耳蝸市場非常大，成人市場基本沒有開發(fā)，大多僅依靠助聽器”。而助聽器更像是“揚聲器”，僅將聲音信號放大，人工耳蝸則能夠重建感音器官。“阻礙患者植入人工耳蝸的主要原因還是昂貴的成本。”天津市第一中心醫(yī)院耳鼻喉科主任王巍接受“中國醫(yī)療保險”采訪時表示。

??? 在本次集采中，人工耳蝸類耗材單套(含植入體、言語處理器)價格從平均20余萬元降至5萬元左右，5家競標企業(yè)最后全部中選，其中報價最低的正是用量最多的進口品牌美笛樂。

??? 外周血管支架集采突圍“價格關”

??? 外周血管支架相比于心臟支架來說，大家對其普遍比較陌生。但其實，其與心臟支架的作用機理類似，通過支撐、擴張狹窄或堵塞的外周血管改善血流供應狀況，幫助患者恢復行動能力。我國目前每年約有20萬至30萬患者接受外周血管支架植入治療。

??? 國家醫(yī)保局信息顯示，相對于每年120萬臺左右的心臟支架植入來說，外周血管支架植入數(shù)量較少。中華醫(yī)學會外科學分會血管外科學組委員、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院副院長戴向晨介紹其原因主要在于“外周血管支架需適應肢體的運動的同時避免折斷，多以自膨脹支架為主，對制作材料和工藝的要求更高，且其長度一般在冠脈支架的10倍以上，所以其成本和價格都高于心臟冠脈支架。這導致了部分患者因手術費用昂貴而選擇保守治療，繼而可能出現(xiàn)肢體壞死、截肢等不良后果?！?

??? 此次外周血管支架類醫(yī)用耗材集采，覆蓋了外周動脈支架、外周靜脈支架等各血管部位的支架產品。新一代載藥支架、有特殊功能的覆膜支架等均有企業(yè)中選，為更多患者帶來福音。

??? 在本次集采中，外周血管支架從幾萬元將至4千元，最低價也全部來自進口企業(yè)，而且主流的企業(yè)全部中標。

安全有效為先，秉持集采耗材“降價不降質”

??? 耗材不同于藥品，在集采中沒有“一致性評價”，那么如何保障耗材“降價不降質”是廣大患者關注的問題。

??? 此次高值耗材集采尊重臨床原有習慣，并未攪動原有市場格局，并不存在“耗材集采導致市場格局巨變”等危言聳聽的說法。不同于藥品集采按通用名報量，耗材集采按廠牌報量，集采的依舊是原本臨床就在使用的產品。王巍在接受“中國醫(yī)療保險”采訪時表示，“產品沒有變、手術質量沒有變，對患者帶來的改變就是費用負擔減輕了?！?

??? “耗材企業(yè)大概不會因為集采后降價了就去改變工藝和生產線，不然成本更高、得不償失。”天津市第一中心醫(yī)院血管外科副主任醫(yī)師陳磊認為。全國人大代表、唐山市工人醫(yī)院心內三科主任張琦也見證了這次耗材集采的全過程，他在日常工作中使用集采冠脈支架(首批高值醫(yī)用耗材采購品種)已有四年的時間，其在接受采訪時分享到，“我們在臨床使用中發(fā)現(xiàn)集采產品的反饋很好，從手術后一兩年的隨訪數(shù)據(jù)來看，集采的支架、特別是國產的集采支架完全可以勝任臨床應用，治療疾病完全沒有問題?！?

??? 耗材集采是通過發(fā)揮規(guī)模效應，降低醫(yī)用耗材的流通成本和營銷成本，進而降低終端銷售價格，企業(yè)并不會因此減少生產工藝和質量控制成本。其實，常用藥品、耗材的生產成本占終端銷售價格的比重并不高，營銷和流通成本的降低才是集采降價的主要原因。如今，耗材集采品種全面擴圍，尤其在價格較高的部分高值耗材領域，集采充分擠出了虛高的價格水分。

??? 北京大學公共政策研究中心副主任江濱表示，此次集采體現(xiàn)了國家對醫(yī)用耗材保供的決心，也體現(xiàn)了對臨床原有習慣的尊重。集采使市場產品升級加快，患者則能以更低價格選擇更好的產品。從目前來看，集采不會攪動原有市場格局，外企原本市場份額較大，集采后市場占有率應能維持或增加。

公平競爭，同臺競技，營造“支持真創(chuàng)新”氛圍

??? 關于“集采導致企業(yè)‘不賺錢’了，影響了企業(yè)研發(fā)積極性”的言論由來已久，每次集采開標前后都會有一波輿論發(fā)酵，似乎成了既定動作。最近，關于第十批藥品集采阿司匹林三分錢中選的信息充斥網絡，不乏帶節(jié)奏的言論，比如“3分錢一片的阿司匹林你敢吃嗎?”“原研企業(yè)不玩了”等等。

??? 幸運的是，筆者全程參與了第五批高值醫(yī)用耗材集采開標的全過程，在座談會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格與招標采購司司長丁一磊也就三分錢的阿司匹林做了一個回應：“重大的改革或者事件本身就容易引起輿論，作為政府部門，需要承擔這樣的負面情緒，也需要用更加公開透明的流程來化解這一情緒，展現(xiàn)出中國市場的開放度。” 在第五批高值耗材集采現(xiàn)場，也確實讓筆者親身感受到了內外資企業(yè)同臺競技、公平競爭的氛圍，現(xiàn)場報價、即時統(tǒng)計、公布中選結果等全部公開透明化，而且集采能否中標首要考慮的是產品質量和性價比，最終花落誰家完全是各憑本事，國產企業(yè)并非一定能中標，外資企業(yè)也并非對集采避之不及。比如，此次人工耳蝸中標企業(yè)既包括奧地利美迪樂醫(yī)療電子儀器公司、美國領先仿生有限公司等外資企業(yè)，也包括上海力聲特醫(yī)學科技有限公司、浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司等內資企業(yè)，外周血管支架類耗材的18家企業(yè)中選企業(yè)同樣覆蓋國內外企業(yè)。

??? 其實，對相關類似問題的回應已不止一次，早在國家醫(yī)保局舉行的2024年上半年例行新聞發(fā)布會上就對“集采是否影響了創(chuàng)新”做了回答。會上，丁一磊表示，在缺乏公平競爭的環(huán)境中，高價格不一定帶來真創(chuàng)新，隨著集采的持續(xù)推進，很多企業(yè)也意識到以往注重營銷的“老辦法”不靈了，需要真正憑創(chuàng)新、質量和效率立足市場。

??? 在本次耗材集采會上，有不少商(協(xié))會的代表到場，針對這個問題，筆者也做了專訪來探討。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會技術法規(guī)部主任盧大偉向“中國醫(yī)療保險”坦言：“國家集采的品種技術相對成熟，以量換價，有力支撐了我國的醫(yī)療保障水平，中選企業(yè)對醫(yī)保部門做出了質量承諾，降價不降質，相信產品質量會有保障。另外，從創(chuàng)新角度看，企業(yè)將研發(fā)精力和重心從集采產品轉移到新的創(chuàng)新產品和技術的開發(fā)中，也說明集采政策在促進創(chuàng)新方面同樣發(fā)揮著重要作用?！?

??? 同時，筆者也了解到，我國企業(yè)對于人工耳蝸的生產技術也掌握的較為充分，此次集采也有兩家國產企業(yè)力聲特、諾爾康獲得了中選資格，價格分別降至44800元、50345元，預計2025年3月3日(全國愛耳日)前后落地人工耳蝸中選結果，可以預見將大幅降低了患者負擔。

多方參與，聆聽各界聲音，強化社會監(jiān)督

??? 2024年4月，國家醫(yī)保局官網發(fā)布《國家醫(yī)保局辦公室關于征集2024年度醫(yī)藥集中采購義務監(jiān)督員的公告》(以下簡稱《公告》)，面向社會征集2024年度醫(yī)藥集中采購義務監(jiān)督員。作為首批義務監(jiān)督員，山東菏澤牡丹區(qū)高莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院紀檢監(jiān)察員吳錦講自己已經第三次到集采開標現(xiàn)場履行監(jiān)督責任，“集采流程設計的非常合理、公開、公平、公正，留下的印象太深刻了”吳錦在接受“中國醫(yī)療保險”采訪中坦言道。

??? 據(jù)吳錦描述，作為一名基層醫(yī)療機構工作者，在成為集采義務監(jiān)督員后，確實收到過一些醫(yī)療機構向自己反饋集采品種落地過程中遇到的一些問題，比如，有的醫(yī)院反饋由于資金出現(xiàn)問題無法及時向配送企業(yè)回款影響到了集采品種的配送和使用，而自己作為一個“橋梁性”角色，迅速向當?shù)蒯t(yī)保部門反饋情況，對該問題積極協(xié)調，最終保障群眾的正常用藥。

??? 與吳錦一樣，同作為此次義務監(jiān)督員的白庚亮講到“作為南京中醫(yī)藥大學的一名教師，在教室的小講堂和社會的大講堂上，結合自己多次參與集采開標的經歷和感受，分享給學生和社會公眾，可以更好讓學生以及更廣泛的人群正確看待并加深對集采這項政策的理解，避免被網上輿論裹挾。”可以看出，義務監(jiān)督員們沒有將自己的監(jiān)督責任僅停留在集采現(xiàn)場，而是代入到了自己的日常工作中，強化了社會監(jiān)督和宣傳的作用。

??? 在此次集采申報信息公開會上，除了5名義務監(jiān)督員在首排全程參與外，還有數(shù)名商(協(xié))會代表、兩會代表委員、國際組織代表共同見證、監(jiān)督集采開標的全過程，可以說我國集采越來越做到了開放和透明。

??? 筆者也想在此說明，國家推行藥品集采政策，其根本出發(fā)點和落腳點是為了廣大人民群眾的切身利益，我們必須堅決反對那些對集采政策的錯誤認知和惡意詆毀，以客觀、理性、全面的態(tài)度看待集采政策。