2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對南京宏安醫(yī)療科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、部分廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件
　?。ㄒ唬┏善贰⒃牧?、包裝材料儲存在正修建的鐵皮房中，鐵皮房未封閉，不防水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中要求滿足相應(yīng)儲存條件的要求。
　　（二）庫房無溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設(shè)施，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應(yīng)的設(shè)施。
　?。ㄈo環(huán)氧乙烷解析庫，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應(yīng)的場所。
　?。ㄋ模┯糜跓o菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)車間設(shè)置在非潔凈區(qū)內(nèi)，不符合《規(guī)范》中有關(guān)車間的要求。

　　二、設(shè)計(jì)開發(fā)管理不到位
　?。ㄒ唬o法提供完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，不符合《規(guī)范》對文件保存的相關(guān)要求。
　?。ǘ┪幢３衷O(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄，不符合《規(guī)范》中對更改進(jìn)行識別并保持紀(jì)錄的要求。

　　三、部分質(zhì)量控制文件缺失或擅自更改，質(zhì)量控制不到位
　?。ㄒ唬┬薷暮蟮漠a(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程與技術(shù)要求規(guī)定不一致，且不符合YY0338.1—2002的規(guī)定，不符合《規(guī)范》中要求按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程。
　?。ǘ┪粗贫óa(chǎn)品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標(biāo)準(zhǔn)，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)要求。
　　（三）未按規(guī)定方法進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)要求。

　　四、不合格品控制不到位
　　不合格（報(bào)廢）的透析紙與合格的透析紙混放，未進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，不符合《規(guī)范》中對不合格品識別、控制的要求。

　　企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月4日