《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》將自2016年11月1日開(kāi)始施行。該《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護(hù)士，均不得使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)。

那么，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未注冊(cè)醫(yī)療器械，又會(huì)面臨何種處罰呢？

日前，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了一則公告。上海安達(dá)醫(yī)院因使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械及未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，而被處以警告并罰款403500元、沒(méi)收非法財(cái)物36120元的行政處罰。

依據(jù)公告，2015年8月17日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，上海安達(dá)醫(yī)院醫(yī)療美容科使用的注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠無(wú)注冊(cè)證號(hào)，涉嫌使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

2015年8月25日，浦東市監(jiān)局對(duì)當(dāng)事人（上海安達(dá)醫(yī)院，以下同）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在當(dāng)事人醫(yī)療美容科診療場(chǎng)所內(nèi)查見(jiàn)存有Volume Restoration Factor 20、Volume Restoration Factor 30、3D Cross Linked Hyaluronic Acid Dermal Filler、Cross-linked Hyaluronic Acid、Disposable Needle Thioctic acid、vitamin C inj、LUTHIONE inj、Vitamin C 1.5 gm Collagen 0.5 gm、瓶身標(biāo)注為日文的注射液等疑似藥品或醫(yī)療器械無(wú)注冊(cè)證編號(hào)和中文標(biāo)簽；注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、硅膠鼻部假體等醫(yī)療器械無(wú)法提供合格證明文件、進(jìn)貨憑證及驗(yàn)收記錄。?

根據(jù)當(dāng)事人醫(yī)療美容科主任盧九寧供述上述產(chǎn)品的功能和使用方法、上海東方翻譯中心有限公司提供的上述產(chǎn)品的翻譯件、上述部分產(chǎn)品的生產(chǎn)商或中國(guó)總經(jīng)銷商對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的確認(rèn)等證據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠6盒、“Volume Restoration Factor 20 ”3盒、“Volume Restoration Factor 30”3盒、“3D Cross Linked Hyaluronic Acid Dermal Filler ”8盒、“Cross-linked Hyaluronic Acid ”1盒、硅膠鼻部假體6盒、“Disposable Needle”9盒等屬未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，共計(jì)36盒；“Thioctic acid”50支、“vitamin C inj”40支、“LUTHIONE inj”30支、“Vitamin C 1.5 gm Collagen 0.5 gm”30支、瓶身標(biāo)注為日文的注射液4種各60支屬未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，共計(jì)390支。?

經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人于2014年年底至案發(fā)，在當(dāng)事人官網(wǎng)（www.andahospital.com）上發(fā)布醫(yī)療美容科開(kāi)展涉及使用進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械的診療項(xiàng)目，同時(shí)當(dāng)事人無(wú)法提供醫(yī)療美容科開(kāi)展上述診療項(xiàng)目使用進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械的進(jìn)貨憑證、驗(yàn)收記錄、使用記錄。

據(jù)調(diào)查，上述藥品及醫(yī)療器械為當(dāng)事人醫(yī)療美容科主任盧九寧履職期間在醫(yī)療美容產(chǎn)品展會(huì)上采購(gòu)的來(lái)源不明的藥品及醫(yī)療器械，置于當(dāng)事人醫(yī)療美容科診療場(chǎng)所內(nèi)，由當(dāng)事人醫(yī)療美容科診療過(guò)程中通過(guò)注射、植入等方式直接用于患者，部分患者是在當(dāng)事人門診收費(fèi)處按脈沖激光治療項(xiàng)目付費(fèi)，部分患者是在當(dāng)事人醫(yī)療美容科付費(fèi)。

當(dāng)事人與盧久寧約定，與后者按醫(yī)療美容科門診收費(fèi)三、七比例分賬，即當(dāng)事人提留醫(yī)療美容科門診收費(fèi)總額的30%作為醫(yī)院收入，70%由盧九寧自行支配，其中就包括采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的費(fèi)用支出。?

2015年8月13日，盧九寧在履行當(dāng)事人職業(yè)醫(yī)師職務(wù)期間，于當(dāng)事人醫(yī)療美容科內(nèi)給舉報(bào)人楊某某面部注射未經(jīng)注冊(cè)的瑞藍(lán)品牌注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等醫(yī)療器械共11支，并通過(guò)開(kāi)具246次脈沖激光治療項(xiàng)目醫(yī)囑的方式，由當(dāng)事人門診收費(fèi)處收取舉報(bào)人楊某某24600元的醫(yī)療器械使用費(fèi)用。?

因當(dāng)事人醫(yī)療美容科使用的上述藥品及醫(yī)療器械由盧九寧負(fù)責(zé)采購(gòu)、保管和使用，其未能提供采購(gòu)、保管、使用的記錄，且其未向浦東市監(jiān)局提供登記采購(gòu)數(shù)量及采購(gòu)金額、使用數(shù)量及使用金額，故按現(xiàn)場(chǎng)查獲及查實(shí)已使用的并結(jié)合盧九寧口述進(jìn)貨價(jià)格記。

現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)的未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械共計(jì)36盒、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品共計(jì)390支、舉報(bào)人使用的醫(yī)療器械貨值金額為24600元。

總計(jì)，當(dāng)事人醫(yī)療美容科未使用及查實(shí)已使用的未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械貨值金額44250元，尚未使用的未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品貨值金額總計(jì)16500元。

針對(duì)上述行為，2016年10月10日，浦東市監(jiān)局對(duì)上海安達(dá)醫(yī)院做出警告、罰款(403500元)、沒(méi)收非法財(cái)物(36120元)的行政處罰。

公告稱，處罰依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第（三）項(xiàng)、以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定：

經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條則規(guī)定：

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

由此推算，上海安達(dá)醫(yī)院的罰款金額是這么來(lái)的：

44250*8+16500*3=354000+49500=403500元，也即經(jīng)營(yíng)使用未注冊(cè)醫(yī)療器械被處以了貨值金額8倍罰款，經(jīng)營(yíng)未批準(zhǔn)藥品被處以貨值金額3倍罰款。

前者在5至10倍間居中擇取，后者頂格按3倍罰，相對(duì)也算是處罰較重了。