需冷鏈管理的醫(yī)療器械,要像對(duì)待嬰兒一樣呵護(hù)它,冷不得、熱不得、曬不得、凍不得、干不得、濕不得。
它對(duì)環(huán)境的要求就是這么苛刻,必須在指定的溫濕度內(nèi)全天候地“伺候著”,不允許一絲的“怠慢”,哪怕是幾分鐘的“失控”,都可能讓它“哭鬧”,影響它的質(zhì)量,給公眾用械安全帶來(lái)隱患。
因此,為了公眾的用械安全,醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管,要始終在路上。
?
運(yùn)輸環(huán)節(jié)是監(jiān)管難點(diǎn)
始終在路上,說(shuō)起來(lái)容易,做起來(lái)難。醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管的環(huán)節(jié)眾多,程序繁瑣,監(jiān)管任重道遠(yuǎn)。尤其是在醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié),如何確保冷鏈管理舉措到位,是檢查、監(jiān)控的重點(diǎn),也是監(jiān)管的難點(diǎn)。
冷鏈運(yùn)輸工具(車輛、冷藏箱、保溫箱、制冷設(shè)備等)是否符合冷鏈管理要求?裝箱前,冷藏箱、保溫箱是否預(yù)冷或預(yù)熱至符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)?產(chǎn)品的包裝、裝箱、封箱工作是否在冷藏環(huán)境下完成?是否配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備?運(yùn)輸過(guò)程中,是否確保全程處于冷鏈管理狀態(tài)?冷鏈管理記錄的數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確?等等,在這些問(wèn)題中,無(wú)論哪一個(gè)問(wèn)題,都是監(jiān)管部門目前較為棘手的問(wèn)題。
棘手是因?yàn)?,醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸始終處于流動(dòng)的狀態(tài),監(jiān)管部門看不見(jiàn),摸不著,冷鏈管理舉措難監(jiān)控,冷鏈管理信息難掌握。
事實(shí)上,受條件限制,醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸監(jiān)管一直是個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。
不得不承認(rèn),受執(zhí)法條件、技術(shù)裝備、多頭管理等方面的制約,當(dāng)前對(duì)醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)管,很難深入到“全過(guò)程”的監(jiān)管。特別是在運(yùn)輸過(guò)程中,是否采取冷鏈措施?冷鏈管理是否符合要求?中途有沒(méi)有出現(xiàn)“失控”狀態(tài)?對(duì)于這些直接關(guān)乎冷鏈醫(yī)療器械質(zhì)量的問(wèn)題,監(jiān)管部門無(wú)從知曉,要想了解這些情況,要么全程跟蹤監(jiān)控,但就現(xiàn)階段而言,監(jiān)管部門顯然難以做到這一點(diǎn);要么從運(yùn)輸企業(yè)的記錄數(shù)據(jù)上查看。不過(guò),在這一點(diǎn)上,必須注意的是,這些數(shù)據(jù)的記錄,都是企業(yè)自己在做,怎么保證其真實(shí)性呢。試想一下,如果在運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)“失控”問(wèn)題,企業(yè)會(huì)主動(dòng)記錄自己的錯(cuò)誤,然后等著監(jiān)管部門來(lái)處罰嗎?
舉一個(gè)簡(jiǎn)單的例子,某批次需要冷鏈管理的醫(yī)療器械,在運(yùn)輸過(guò)程中在某地停留了一個(gè)晚上,企業(yè)為了節(jié)約成本,當(dāng)晚并沒(méi)有采取冷鏈控制措施。但企業(yè)卻做了“當(dāng)晚采取了冷鏈控制措施”的記錄。這個(gè)過(guò)程如果沒(méi)有第三方看見(jiàn),監(jiān)管部門又怎能知曉企業(yè)在作假呢?
實(shí)際上,這種“查數(shù)據(jù)、看記錄”的檢查方式,是目前普遍使用的一種監(jiān)管手段。這種“自我記錄、被動(dòng)檢查”的形式,讓醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸在有些時(shí)候只能建立在良心的基礎(chǔ)上,一旦企業(yè)不講良心,醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸很難得到保證。而逐利是企業(yè)的本性,誰(shuí)會(huì)指望企業(yè)能不顧自己的利益而去真實(shí)地記錄相關(guān)數(shù)據(jù)呢。
?
明晰檢查重點(diǎn)
“當(dāng)前,大多數(shù)基層食品藥品監(jiān)管部門剛剛經(jīng)歷機(jī)構(gòu)改革不久,許多監(jiān)管人員都是剛剛接觸醫(yī)療器械監(jiān)管,他們雖然工作的積極性很高,但由于專業(yè)技能和水平不精,往往不知道怎么入手?!苯K省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局工作人員錢濤說(shuō),醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管涉及的檢查內(nèi)容較多,如不熟悉業(yè)務(wù),很難做到檢查到位。因此,監(jiān)管部門要明晰檢查重點(diǎn),讓監(jiān)管人員知道該怎么查,查什么。
事實(shí)上,近期全國(guó)許多地方都開(kāi)展了醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管,大多都明晰了檢查的重點(diǎn)。
記者注意到,在這方面,甘肅省蘭州市的做法值得稱道。早在去年6月,蘭州市食品藥品監(jiān)管局就發(fā)布了《蘭州市醫(yī)療器械冷鏈操作指南》,一個(gè)月后,國(guó)家總局推廣了蘭州的做法,并在網(wǎng)站上轉(zhuǎn)發(fā)了該《指南》。
前不久,蘭州市局又印發(fā)了《醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)。
蘭州市局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō),《方案》結(jié)合了醫(yī)療器械冷鏈管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)內(nèi)容,具體明晰了檢查的重點(diǎn),對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的檢查都做了詳細(xì)的規(guī)定?!斗桨浮返某雠_(tái),旨在通過(guò)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)冷鏈管理的監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實(shí)需冷藏冷凍醫(yī)療器械管理制度,強(qiáng)化需冷藏冷凍醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)冷鏈管理質(zhì)量安全管理,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時(shí),要通過(guò)監(jiān)督檢查,構(gòu)建有效的風(fēng)險(xiǎn)防控體系,建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,使冷鏈管理醫(yī)療器械更加規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、有序。
記者注意到,蘭州出臺(tái)的《方案》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)冷鏈檢查的重點(diǎn)都進(jìn)行了明晰。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),檢查重點(diǎn)包含“原料、半成品、成品、冷鏈制度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存要求、采購(gòu)過(guò)程、溫濕度記錄、運(yùn)輸管理、設(shè)施設(shè)備、報(bào)警裝置”等方面;在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié),檢查重點(diǎn)包含“質(zhì)量追溯、冷鏈貯運(yùn)管理制度、冷鏈貯存、冷鏈運(yùn)輸”等;在使用環(huán)節(jié),檢查重點(diǎn)包含“質(zhì)量管理制度、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存環(huán)境、冷鏈運(yùn)輸、溫濕度記錄”等。而且,蘭州市局針對(duì)每一大項(xiàng)的檢查,都具體明晰了如何檢查,查什么,讓執(zhí)法人員一目了然。
“特別是醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸監(jiān)管,要重點(diǎn)監(jiān)控:設(shè)施設(shè)備是否符合儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求;運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等是否真實(shí)完整并符合規(guī)定要求;是否按照法規(guī)科學(xué)處理冷鏈運(yùn)輸中的失控產(chǎn)品;是否對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度記錄進(jìn)行核實(shí)并保存冷鏈運(yùn)輸溫度記錄?!卞X濤說(shuō)。
?
探索治本舉措
“在當(dāng)前相關(guān)管理法規(guī)和規(guī)章制度尚待完善的情況下,監(jiān)管的舉措還在不斷探索之中,無(wú)論是在哪個(gè)環(huán)節(jié),都還沒(méi)有形成有效的、完整的監(jiān)管體系。在此情形下,亟待探索治本舉措,從而構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制?!卞X濤說(shuō),如在冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)管上,不妨施行電子化監(jiān)管,包括引入全程錄像、計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)、電子監(jiān)控記錄等,執(zhí)法人員可通過(guò)現(xiàn)代科技手段隨時(shí)監(jiān)控并掌握冷鏈管理情況,切實(shí)杜絕“冷鏈數(shù)據(jù)不真實(shí)”的現(xiàn)象發(fā)生。另外,監(jiān)管部門要不定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行“飛行檢查”,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,排除安全隱患。
“醫(yī)療器械也應(yīng)像藥品一樣,實(shí)行電子監(jiān)管碼管理?!鄙綎|瑞康醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人李梅說(shuō),實(shí)行電子監(jiān)管碼管理雖然給企業(yè)增加了一定的成本投入,但在產(chǎn)品質(zhì)量追溯尤其是冷鏈管理方面,電子監(jiān)管碼能發(fā)揮很大作用。
山東省煙臺(tái)市食品藥品稽查支隊(duì)工作人員孫建軍也認(rèn)為,從構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的角度來(lái)看,對(duì)醫(yī)療器械施行電子監(jiān)管碼管理是一項(xiàng)很好的舉措。
“需要冷鏈管理的醫(yī)療器械在哪里?現(xiàn)在處于怎樣的儲(chǔ)存狀態(tài)?這些平時(shí)監(jiān)管部門無(wú)法掌握的數(shù)據(jù),如果采取電子監(jiān)管碼管理,利用現(xiàn)代科技手段,便可進(jìn)行實(shí)施監(jiān)控?!睂O建軍說(shuō)。
“法規(guī)的進(jìn)一步完善是做好質(zhì)量監(jiān)管工作的重要前提和保障?!卑不帐“矐c市食品藥品監(jiān)管局工作人員袁淵說(shuō),一方面,要強(qiáng)化醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊不按規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)冷鏈醫(yī)療器械、編造、篡改冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等行為;另一方面,國(guó)家應(yīng)盡快制定醫(yī)療器械冷鏈管理辦法,建立和完善醫(yī)療器械冷鏈質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。藥品在冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)由于有明確、具體的監(jiān)管規(guī)定,多年來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,監(jiān)管有序。但醫(yī)療器械在這方面一直缺少本部門的專門規(guī)定,給監(jiān)管帶來(lái)一定困難。
“探索醫(yī)療器械冷鏈管理治本之策,關(guān)鍵是要落實(shí)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。”錢濤說(shuō),醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。因此,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位要認(rèn)真進(jìn)行冷鏈管理的自查自糾,建立質(zhì)量管理體系,開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。同時(shí),要仔細(xì)檢查、核實(shí)冷藏運(yùn)輸設(shè)備儀器是否符合法規(guī)要求,溫控記錄是否真實(shí)有效,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后,要立即進(jìn)行整改。在購(gòu)銷環(huán)節(jié),要簽訂購(gòu)銷質(zhì)量協(xié)議,明確各方質(zhì)量責(zé)任,并認(rèn)真核實(shí)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì),確保冷鏈醫(yī)療器械產(chǎn)品全過(guò)程可追溯。在監(jiān)管方面,各級(jí)監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管,細(xì)化責(zé)任,做好風(fēng)險(xiǎn)防控工作。