錦州市食藥監(jiān)局“六舉措”全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管?
??? 從遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，2016年，錦州市食品藥品監(jiān)督管理局注重科學(xué)監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)管效果，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，深入開展綜合治理，逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管整治機(jī)制，加強(qiáng)制度規(guī)范建設(shè)，推出“六舉措”全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
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? ? “六舉措”為：
? ? 一是完善誠信體系建設(shè)管理制度。制定了《錦州市醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》規(guī)定，進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)信用等級(jí)劃分、不同等級(jí)單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等內(nèi)容。
? ? 二是建立醫(yī)療器械約談制度。對(duì)存在違法情節(jié)嚴(yán)重和生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位存在嚴(yán)重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對(duì)1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1家經(jīng)營企業(yè)，1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了約談，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管理，全面保障所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
? ? 三是建立健全企業(yè)誠信檔案。按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查、誠信考評(píng)、監(jiān)督抽驗(yàn)等工作，及時(shí)收集、記錄、存儲(chǔ)各級(jí)企業(yè)基本信息、監(jiān)管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動(dòng)態(tài)管理。
? ? 四是暢通公示渠道，及時(shí)曝光。積極推進(jìn)誠信體系信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果的運(yùn)用，將失信企業(yè)名單予以局網(wǎng)站公示，全年對(duì)6家醫(yī)療器械失信經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了網(wǎng)上公示，根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求，并做出了注銷的處理。通過誠信體系的加速建設(shè)，提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任人意識(shí)，震懾了“擦邊球”效應(yīng)，警醒了“高壓線”意識(shí)，使全地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管控上躍進(jìn)式提高。
? ? 五是提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實(shí)效性，準(zhǔn)確性。抓住重點(diǎn)使用環(huán)節(jié)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)監(jiān)管能力，2016年完成不良事件監(jiān)測報(bào)告594件，其中醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告61件，較上年同期不良事件監(jiān)測工作報(bào)告數(shù)量上漲106%，通過上報(bào)醫(yī)療器械不良事件也能充分體現(xiàn)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理上的重視程度和管控水平,進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體職責(zé)。
? ? 六是采取“先試點(diǎn)，后鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業(yè)落實(shí)“規(guī)范”的實(shí)戰(zhàn)能力。選擇重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開展由主管局長帶隊(duì)進(jìn)駐企業(yè)，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立“規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)工作現(xiàn)場會(huì)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全體系建設(shè)和生產(chǎn)工藝流程等環(huán)節(jié)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行實(shí)地講解指導(dǎo)，輔助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管控再升級(jí)，通過現(xiàn)場工作會(huì)牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強(qiáng)化企業(yè)“規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，通過現(xiàn)場工作會(huì)使生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化建設(shè)意識(shí)、法律法規(guī)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重視程度得到大大提高。
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