按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合注冊技術(shù)審評的實際要求，需對以下企業(yè)進行注冊質(zhì)量管理體系核查，請按以下途徑下載相關(guān)表單并按要求提交相關(guān)資料：http://www.shfda.gov.cn→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊→第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。

請按本通知的組合，合并準備產(chǎn)品體系考核資料。

資料接收部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心受理部。

接收地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號3號、4號窗口

接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

周五上午9:00~11:30

咨詢電話：（021）23118264、23118265。

1、上海建華精細生物制品有限公司：16-241

2、上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)器械廠：16-239

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

2016年11月02日