總局辦公廳關于實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關事項的通知

?總局辦公廳關于

?各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

?《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全， 督促醫(yī)療器械生產企業(yè)落實產品質量安全主體責任，現(xiàn)將有關事項通知如下：

?一、醫(yī)療器械召回組織工作要求

?省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視醫(yī)療器械召回工作，以保障醫(yī)療器械產品安全為出發(fā)點，切實加強對本省醫(yī)療器械召回的組織工作。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對《辦法》的宣貫培訓，加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位的宣傳教育，督促企業(yè)切實履行召回義務，確?！掇k法》落實落地。

?二、醫(yī)療器械召回報告要求

?醫(yī)療器械產品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商履行《辦法》中生產企業(yè)的義務，承擔相應法律責任。
?醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械主動召回決定的，應當按照《辦法》第十六條規(guī)定，立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表（附件1），并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
?（一）進口醫(yī)療器械和境內第三類醫(yī)療器械實施主動召回的，生產企業(yè)應當按上述要求將相關材料報至企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）。
?（二）境內第二類醫(yī)療器械實施主動召回的，生產企業(yè)應當按上述要求將相關材料報至企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
?（三）境內第一類醫(yī)療器械實施主動召回的，生產企業(yè)應當按上述要求將相關材料報至企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和辦理備案的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
?（四）進口醫(yī)療器械僅在境外實施召回的，生產企業(yè)應當及時向總局提交醫(yī)療器械召回事件報告表。

?三、醫(yī)療器械召回信息發(fā)布要求

?（一）總局政府網站設有“醫(yī)療器械召回”專欄，發(fā)布一級召回、境內已上市產品僅在境外實施的召回和總局作出的責令召回等信息。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在政府網站設置“醫(yī)療器械召回”專欄，發(fā)布二級、三級召回信息和本省作出的責令召回等信息，并使用統(tǒng)一的信息發(fā)布格式及內容（見附件2、3）。
?總局政府網站通過信息采集標準接口自動抓取省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網站對應欄目的相應內容，請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《總局政府網站信息采集接口標準規(guī)范》（附件6）做好接口開發(fā)和調試工作，確保在省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網站發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息能夠被總局政府網站自動抓取，同步發(fā)布。
?（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)決定并實施召回的，應同時向社會發(fā)布產品召回信息。鼓勵生產企業(yè)利用公共媒體發(fā)布召回信息。實施一級召回的，總局政府網站醫(yī)療器械召回專欄可視為中央主要媒體。

?四、醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作要求

?各級食品藥品監(jiān)督管理部門要準確把握《辦法》中監(jiān)管部門的職責和對醫(yī)療器械生產經營使用者的要求，做好各部門溝通協(xié)調，落實強化責任追究制度。結合《辦法》要求加強日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責任、健全質量管理體系。對不依法履行責任的和不配合監(jiān)管部門開展召回工作的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位進行嚴肅查處，確保醫(yī)療器械召回工作的有序開展，保障公眾用械安全。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月27日