陜藥監(jiān)函〔2021〕254號

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)，相關(guān)企業(yè)：

為有效解決我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與實際需求不匹配及處方藥銷售監(jiān)管難題，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)行為，加強對開展遠程藥學(xué)服務(wù)企業(yè)的指導(dǎo)和監(jiān)管，保障群眾購藥和用藥安全，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、《關(guān)于促進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）和《關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》（國藥監(jiān)綜〔2019〕26號）等文件精神，省局在歷經(jīng)兩年執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)試點工作基礎(chǔ)上，對原《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心建設(shè)指導(dǎo)意見（試行）》進行了修改完善，制定了《陜西省藥品流通企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)工作指導(dǎo)意見（征求意見稿）》,現(xiàn)印發(fā)征求意見，請于8月23日前將修改意見反饋至省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。

聯(lián)系人：馬婧 62288087

郵箱：2938877140@qq.com

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2021年8月4日

（公開屬性：依申請公開）

附件

陜西省藥品流通企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)工作指導(dǎo)意見（征求意見稿）

?? 為進一步深化藥品流通領(lǐng)域改革，規(guī)范藥品流通企業(yè)藥事服務(wù)行為，保障群眾購藥和用藥安全，省局在省內(nèi)部分藥品零售連鎖企業(yè)進行兩年執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)試點的基礎(chǔ)上，參照外省相關(guān)做法和我省實際，制定了《陜西省藥品流通企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)工作指導(dǎo)意見》。

一、開展遠程服務(wù)工作的范圍

陜西省內(nèi)實行“七統(tǒng)一”管理的藥品零售連鎖企業(yè)和與省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)為同一法定代表人的第三方機構(gòu)，根據(jù)需要可開展遠程藥學(xué)服務(wù)工作，其他藥品零售企業(yè)可自愿參與執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)工作。

二、開展遠程藥學(xué)服務(wù)的條件和要求

在藥品零售門店按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的前提下，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)開展遠程藥學(xué)服務(wù)，作為零售門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時的補充，解決執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與實際需要不匹配的問題。參加藥品零售連鎖企業(yè)遠程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，在其營業(yè)時間內(nèi)對所屬門店開展在線審方和合理用藥指導(dǎo)，其連鎖門店須按規(guī)定配備相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時可使用第三方機構(gòu)自建的平臺作為補充，開展在線審方和合理用藥指導(dǎo)，其服務(wù)門店視同執(zhí)業(yè)藥師在崗。

（一）人員要求

1.藥品零售連鎖總部應(yīng)當配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相匹配數(shù)量的遠程審方執(zhí)業(yè)藥師隊伍，原則上遠程服務(wù)30家（含）以內(nèi)門店的，應(yīng)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師；超過30家門店的，每增加15家門店（不足15家的按15家計算），應(yīng)增配1名執(zhí)業(yè)藥師。門店經(jīng)營中藥飲片的，中藥類執(zhí)業(yè)藥師配備須保持一定比例。遠程服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專職從事遠程零售門店處方審核及指導(dǎo)用藥服務(wù)。

2.第三方機構(gòu)通過自建獨立執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)平臺為藥品連鎖企業(yè)或零售藥店提供遠程藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)當配備與其服務(wù)能力相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師隊伍（含西藥、中藥執(zhí)業(yè)藥師），原則上不少于10名，且須保證每15家門店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，其中中藥類執(zhí)業(yè)藥師配備須保持一定比例。

3.藥品零售連鎖企業(yè)從事遠程服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師可以注冊在藥品零售連鎖總部，其他執(zhí)業(yè)藥師按規(guī)定注冊在其工作的連鎖門店；第三方平臺的執(zhí)業(yè)藥師需注冊在同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)。參與遠程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在遠程服務(wù)系統(tǒng)中保存執(zhí)業(yè)藥師注冊證書原件掃描件、聯(lián)系方式、指紋（或臉部）等信息。

（二）硬軟件要求

開展遠程藥學(xué)服務(wù)企業(yè)的相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和硬件軟件必須保證與所開展的工作相適應(yīng)，至少達到以下要求：

1.連鎖總部和第三方平臺應(yīng)當設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模或開展服務(wù)相適應(yīng)的獨立遠程審方工作室，工作室應(yīng)配備與執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量相適應(yīng)的計算機、專用服務(wù)器，且能夠加密存儲考勤記錄、影像資料和處方圖片等設(shè)備設(shè)施，支持系統(tǒng)正常運行；要配備對講設(shè)備、高清攝像頭等，且能夠?qū)崿F(xiàn)在線審方和同時開展用藥咨詢服務(wù)指導(dǎo)，不卡頓；需配備不間斷電源，服務(wù)器配備硬件防火墻等，確保數(shù)據(jù)安全。

2.藥品零售門店應(yīng)當配備與開展遠程藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的處方掃描（拍照）、視頻設(shè)備和傳輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費者的遠程有效溝通。藥品零售門店的駐店藥師禁止用手機等移動設(shè)備終端為顧客提供遠程藥學(xué)服務(wù)。

3.連鎖總部和第三方平臺應(yīng)配置與藥品零售企業(yè)經(jīng)營管理軟件相連接的遠程審方管理系統(tǒng)。遠程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當包含身份確認、遠程審方、處方復(fù)核、處方登記、在線視頻及相關(guān)信息自動生成保存等功能，且能實時查詢在指定時間內(nèi)的每一筆處方（含電子處方）開具及審核的詳細記錄；遠程審方管理系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)信息應(yīng)具備防止信息被修改、刪除或外接設(shè)備導(dǎo)入的功能，同時應(yīng)當提供數(shù)據(jù)接口，保證藥品監(jiān)管部門實時進行監(jiān)督檢查的需要。

（三）規(guī)章制度要求

開展遠程藥學(xué)服務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)配套管理制度和操作規(guī)程等文件，確保遠程藥學(xué)服務(wù)工作符合國家法律法規(guī)及GSP管理的要求。應(yīng)至少包括遠程審方操作規(guī)程、在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)和遠程審方系統(tǒng)管理、處方審核權(quán)限管理、考勤管理、遠程處方審核及保存管理、應(yīng)急管理等制度。第三方機構(gòu)與藥品零售企業(yè)合作開展遠程藥學(xué)服務(wù)的，雙方必須簽訂協(xié)議，內(nèi)容中要明確雙方應(yīng)承擔的責(zé)任義務(wù)，還應(yīng)包括每年雙方對使用情況的互評內(nèi)容。

（四）其它相關(guān)要求

1.開展遠程藥學(xué)服務(wù)的機構(gòu)要確保處方的真實性和合法性，對審核未通過的處方，系統(tǒng)應(yīng)具備自動鎖定，拒絕調(diào)配和銷售等攔截功能，并告知顧客不予調(diào)配的理由。

2.含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并查驗登記身份證和限量銷售等信息。

3.對已建立慢性病患者檔案的藥品零售藥店，執(zhí)行遠程審方時每滿半年需重新提供醫(yī)師開具的處方。

三、實施時間

本指導(dǎo)意見從印發(fā)之日起實施，原《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心建設(shè)指導(dǎo)意見（試行）》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2019〕33號附件3）同時廢止。

執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學(xué)服務(wù)報備提交資料目錄

1.執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心申請表；

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件（平臺企業(yè)提供同一法定代表人的相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)復(fù)印件）；

4.法人、企業(yè)負責(zé)人資質(zhì)證明文件復(fù)印件（零售連鎖企業(yè)還需提供質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)證明文件）；

5.藥品零售連鎖企業(yè)實行“七統(tǒng)一”管理情況；

6.執(zhí)業(yè)藥師人員花名冊及資質(zhì)復(fù)印件；

7.執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心管理制度（包括考勤制度、影像資料及處方圖片上傳專用服務(wù)器加密封存?zhèn)洳橹贫?、?zhí)業(yè)藥師對門店巡查制度、總部管理系統(tǒng)和門店管理端口運轉(zhuǎn)及連接工作制度、含特殊藥品復(fù)方制劑專冊登記等制度）；

8.執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心崗位操作規(guī)程；

9.執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)；

10.遠程服務(wù)操作全流程圖示；

11.執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)工作室設(shè)施設(shè)備一覽表；

12.執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心信息化建設(shè)規(guī)模、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)置、設(shè)施設(shè)備及人員匹配、門店員工培訓(xùn)及系統(tǒng)運行測試結(jié)果情況；

13.系統(tǒng)癱瘓或斷電等情況應(yīng)急管理措施；

14.實施遠程服務(wù)零售藥店名單；

15.申報材料真實性自我保證聲明；

16.法人委托書；

17.承諾書（企業(yè)承諾嚴格執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)定，如：在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心不符合相關(guān)管理規(guī)定，自愿接受藥品監(jiān)督管理部門處理，并承擔一切法律后果）。

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