國(guó)產(chǎn)醫(yī)械勇立科技創(chuàng)新潮頭
7月8日，北京市政府新聞辦公室和北京市科委聯(lián)合舉辦《北京技術(shù)創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2014~2017年）》之生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展專項(xiàng)系列成果發(fā)布會(huì)。
發(fā)布會(huì)上還集中展示了該專項(xiàng)的系列成果。記者發(fā)現(xiàn)，尤其在醫(yī)療器械領(lǐng)域，北京市科委從發(fā)展國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn)品、打破進(jìn)口壟斷、滿足臨床需求的角度，全面扶持相關(guān)企業(yè)以前沿技術(shù)為支撐，加快創(chuàng)新體系建設(shè)和高精尖產(chǎn)品產(chǎn)出。
成果一：國(guó)產(chǎn)腦起搏器性價(jià)比高
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司運(yùn)行總監(jiān)胡春華介紹，腦起搏器是一種直接作用于神經(jīng)中樞的人工裝置，通過(guò)埋植在胸前的刺激器向植入在大腦特定靶點(diǎn)的電極發(fā)送電脈沖，是治療帕金森并特發(fā)性震顫、肌張力障礙、癲癇、強(qiáng)迫癥、藥物依賴、抑郁等功能性神經(jīng)或精神疾病的有效療法。
多年來(lái)，我國(guó)腦起搏器市場(chǎng)由美國(guó)壟斷，每名接受雙側(cè)植入手術(shù)的患者，需要花費(fèi)25~35萬(wàn)元購(gòu)買(mǎi)腦起搏器，費(fèi)用高昂。品馳公司聯(lián)合清華大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院從技術(shù)探索、臨床驗(yàn)證到產(chǎn)業(yè)化，完成了腦起搏器的研發(fā)，于2013年5月獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。腦起搏器的研制成功標(biāo)志著我國(guó)成為繼美國(guó)之后全球第2個(gè)有能力研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用腦起搏器的國(guó)家。
截至今年6月，品馳公司已經(jīng)獲得全系列腦起搏器的產(chǎn)品注冊(cè)證，其生產(chǎn)的腦起搏器已經(jīng)進(jìn)入全國(guó)110家著名三甲醫(yī)院和神經(jīng)?？漆t(yī)院，完成了4100余例次植入手術(shù)，平均為每名患者節(jié)約支出10萬(wàn)元。與進(jìn)口產(chǎn)品相比，品馳的腦起搏器不僅價(jià)格低1/3左右，而且在電性能、電池容量、使用壽命、體積、重量等方面也更優(yōu)，具有相當(dāng)高的性價(jià)比，在國(guó)內(nèi)植入量占比已經(jīng)超過(guò)50%。
胡春華表示，北京市科委給予了研發(fā)工作一系列的支持：與清華大學(xué)共同啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)腦起搏器臨床應(yīng)用，協(xié)調(diào)其與北京天壇醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院等聯(lián)合推動(dòng)臨床應(yīng)用，此外還幫助可充電腦起搏器進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，加快了審批進(jìn)程。
成果二：骨科手術(shù)機(jī)器人水平國(guó)際領(lǐng)先
“骨外科發(fā)展的核心瓶頸問(wèn)題是手術(shù)醫(yī)生視野和操作的局限性?！北本┨熘呛结t(yī)療科技股份有限公司市場(chǎng)總監(jiān)朱榮濤表示，天智航公司聯(lián)合北京積水潭醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)，采用醫(yī)工企緊密結(jié)合的方式組成項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)建智能骨科手術(shù)體系，形成了以影像導(dǎo)航和機(jī)器人技術(shù)為核心的臨床解決方案，實(shí)現(xiàn)了常規(guī)手術(shù)微創(chuàng)化、復(fù)雜手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化、關(guān)鍵操作智能化。
在北京市科委的支持下，2013年起天智航公司開(kāi)展了骨盆骨折、脊柱及關(guān)節(jié)置換等一系列骨科手術(shù)機(jī)器人輔助產(chǎn)品的研發(fā)，破解了智能綜合解決方案核心技術(shù)研究、核心部件研究、臨床應(yīng)用推廣等方面難題，獲得了我國(guó)第一個(gè)醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品注冊(cè)許可證，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，在骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先水平，打破了國(guó)際壟斷。
朱榮濤介紹，臨床自2004年成功完成首例機(jī)器人輔助骨科手術(shù)起，已完成手術(shù)超過(guò)2000例。上頸椎內(nèi)固定手術(shù)準(zhǔn)確率由79%提升至93%；腰椎內(nèi)固定手術(shù)準(zhǔn)確率由73.4%提升至93.3%；經(jīng)皮螺釘內(nèi)固定治療股骨頸骨折術(shù)中透視次數(shù)由54.3次降為8.8次；骨盆骨折經(jīng)皮螺釘內(nèi)固定準(zhǔn)確率由76%提高到100%，顯著提高了手術(shù)的安全性和精準(zhǔn)性。
成果三：國(guó)產(chǎn)可折疊人工晶體實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代
白內(nèi)障是眼科致盲類(lèi)疾病中的頭號(hào)殺手，而人工晶體植入手術(shù)是治療白內(nèi)障惟一有效的手段。目前，我國(guó)仍有20%~30%的白內(nèi)障手術(shù)使用國(guó)外已經(jīng)淘汰的硬式人工晶體，而軟式人工晶體則完全依賴進(jìn)口。
愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司技術(shù)總監(jiān)王曌回憶說(shuō)，2011年9月，北京市科委通過(guò)“北京市重大科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目”——“可折疊白內(nèi)障人工晶狀體產(chǎn)業(yè)化”，一方面直接助力企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)線的建設(shè)，另一方面為企業(yè)獲得600萬(wàn)元政策性股權(quán)投資鋪路架橋，解決了企業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期融資貸款的難題。
歷時(shí)5年，愛(ài)博諾德公司生產(chǎn)出國(guó)內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高次非球面可折疊人工晶狀體“普諾明”。產(chǎn)品多項(xiàng)核心技術(shù)獲得國(guó)家專利，并于2014年7月獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，完全達(dá)到甚至超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品的水平，填補(bǔ)了我國(guó)軟式人工晶體技術(shù)和市場(chǎng)的空白。產(chǎn)品上市以來(lái)，有上萬(wàn)白內(nèi)障患者植入該產(chǎn)品，均獲得了良好的術(shù)后效果。同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格普遍在3500元以上，而普諾明人工晶體的價(jià)格要便宜30%~35%，每例手術(shù)（一只眼睛）為患者節(jié)約費(fèi)用1000~1200元。
成果四：高性能內(nèi)窺鏡研究取得重大突破
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司總經(jīng)理周智峰告訴記者，我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)主要依賴奧林帕斯、富士能等進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格昂貴，造成內(nèi)鏡檢查普及率低，很多患者失去早期治療機(jī)會(huì)，加重了社會(huì)和家庭負(fù)擔(dān)。
北京市科委通過(guò)科技項(xiàng)目支持華科創(chuàng)智公司與優(yōu)勢(shì)臨床科研單位開(kāi)展“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”緊密合作，幫助建立了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的內(nèi)窺鏡技術(shù)研發(fā)平臺(tái)、產(chǎn)品測(cè)試驗(yàn)證平臺(tái)、精密制造加工平臺(tái)，并通過(guò)與總后衛(wèi)生部共同支持公司與多家軍隊(duì)醫(yī)院建立“軍地共建北京創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)應(yīng)用基地”，支持華科創(chuàng)智公司與北京優(yōu)勢(shì)臨床醫(yī)院建立內(nèi)鏡示范應(yīng)用平臺(tái)，促進(jìn)公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡市場(chǎng)化、產(chǎn)業(yè)化。
在此支持下，華科創(chuàng)智公司攻克了300瓦大功率多光譜內(nèi)鏡冷光源、40萬(wàn)像素CCD電子光學(xué)成像模塊、12MHz/20M高頻體內(nèi)超聲探頭、200MHz超高頻超聲圖像處理器、光譜1310納米的高分辨激光相干層析探頭等10多項(xiàng)核心部件的設(shè)計(jì)制造瓶頸，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品研發(fā)重大突破，達(dá)到了70%~85%的高國(guó)產(chǎn)化率；研發(fā)的圖像分辨率50um高清電子內(nèi)窺鏡，圖像橫向分辨率1.3mm、縱向分辨率0.4mm的超聲內(nèi)窺鏡等系列產(chǎn)品，完成了產(chǎn)品第三方注冊(cè)檢驗(yàn)，申報(bào)了10項(xiàng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，即將進(jìn)入市場(chǎng)推廣及產(chǎn)品銷(xiāo)售，為我國(guó)消化腫瘤的早期檢查診斷及微創(chuàng)治療發(fā)揮重要作用。
成果五：國(guó)內(nèi)首個(gè)3D打印人工髖關(guān)節(jié)成功上市
北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材股份有限公司總工張衛(wèi)平介紹，三維精準(zhǔn)構(gòu)建技術(shù)（技術(shù)3DACT）是基于電子束熔融金屬3D打印技術(shù)(EBM)、精準(zhǔn)解剖結(jié)構(gòu)三維重建技術(shù)、醫(yī)工交互平臺(tái)和三維設(shè)計(jì)平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)的融合體。該技術(shù)可以將與人體高度相容的鈦合金作為材料，通過(guò)對(duì)專業(yè)醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)做進(jìn)一步處理，用3D技術(shù)打印出與患者解剖結(jié)構(gòu)高度吻合的鈦合金植入物。
在北京市科委的積極推動(dòng)下，北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療與北京大學(xué)第三醫(yī)院劉忠軍教授、張克教授團(tuán)隊(duì)緊密合作，將企業(yè)研發(fā)與醫(yī)院臨床需求對(duì)接，把3D打印技術(shù)應(yīng)用于骨科領(lǐng)域，展開(kāi)了金屬內(nèi)植物的研發(fā)工作。經(jīng)歷近6年的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生物學(xué)實(shí)驗(yàn)、生物力學(xué)驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)和產(chǎn)品注冊(cè)審批，3DACT髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)于2015年8月正式獲得CFDA頒發(fā)的上市許可證，成為全球首例經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的金屬3D打印骨科植入物產(chǎn)品，也是我國(guó)首例獲得CFDA上市許可的金屬3D打印骨科植入物產(chǎn)品。今年5月，該公司研發(fā)的脊柱人工椎體再度得到CFDA上市許可，成為我國(guó)首個(gè)獲得CFDA注冊(cè)證的3D金屬打印脊柱產(chǎn)品。
張衛(wèi)平表示，3DACT髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)產(chǎn)品上市后，至今已在全國(guó)范圍內(nèi)多家醫(yī)院成功完成600余例手術(shù)，其中包括多例髖關(guān)節(jié)翻修、先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良等疑難病例，滿足了治療要求，并對(duì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)整個(gè)3D打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑意義。