??? 7月1日，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式實施。為切實加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，固鎮(zhèn)縣市場監(jiān)管局積極貫徹落實新《規(guī)范》精神，確保轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營單位符合新《規(guī)范》要求。

??? 一是積極開展宣貫培訓(xùn)。組織開展集中培訓(xùn)活動，全縣醫(yī)療械經(jīng)營單位和執(zhí)法人員共計160余人參加。工作人員重點對新修訂《規(guī)范》內(nèi)容及新舊版條款對比等重點內(nèi)容進行講解，結(jié)合相關(guān)案例逐條進行分析解讀，梳理出經(jīng)營環(huán)節(jié)的風(fēng)險點和注意事項。

??? 二是督促企業(yè)開展自查?？h局統(tǒng)一印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點》，并發(fā)放到各醫(yī)療器械經(jīng)營單位，要求各單位對照自查要點逐項自查。截至目前，固鎮(zhèn)縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營單位共176家，已全部開展自查并提交自查報告。

??? 三是認真開展監(jiān)督檢查。7月1日起，執(zhí)法人員按照新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位開展監(jiān)督檢查，就各單位的質(zhì)量管理體系建立與改進、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運輸、售后服務(wù)等八個方面開展檢查，重點檢查是否無證經(jīng)營醫(yī)療器械、醫(yī)療器械購進渠道是否合法，是否索取合法資質(zhì)及相關(guān)資料，是否建立驗收記錄，儲存條件是否符合要求，是否經(jīng)營過期醫(yī)療器械，是否經(jīng)營無證、未備案產(chǎn)品，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營是否符合要求等。

??? 截至目前，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營單位123家次，責(zé)令整改8家；檢查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營單位27家，責(zé)令整改2家，立案查處2件，取消備案憑證1張，企業(yè)主動注銷備案憑證2張。通過新《規(guī)范》的貫徹實施，有效打擊了違法違規(guī)行為，進一步提升了經(jīng)營單位的主體責(zé)任和質(zhì)量管理意識，有效維護了醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序和質(zhì)量安全。