??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計(jì)劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品與現(xiàn)有放射治療計(jì)劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強(qiáng)度，減輕對用戶操作經(jīng)驗(yàn)的依賴。詳見↓

??? 該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計(jì)劃。其核心技術(shù)主要包括自動布野技術(shù)和自動計(jì)劃優(yōu)化技術(shù)，前者根據(jù)患者體位、靶區(qū)位置和投影形狀等信息，自動設(shè)計(jì)機(jī)架射束角度和準(zhǔn)直器角度；后者通過預(yù)設(shè)的方案自動調(diào)整相關(guān)優(yōu)化目標(biāo)，使得最終計(jì)劃的各項(xiàng)要求達(dá)到處方要求。與現(xiàn)有放射治療計(jì)劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強(qiáng)度，減輕對用戶操作經(jīng)驗(yàn)的依賴。

??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

放射治療計(jì)劃軟件界面

??? 目前，我市共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道；有35個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

??? 近期，市藥監(jiān)部門正借助在全市設(shè)立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)站，定期組團(tuán)深入“1+5+X”重點(diǎn)特色園區(qū)，滾動開展“點(diǎn)單式”培訓(xùn)和“面對面”答疑，及時解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測、臨床評價、注冊審評等環(huán)節(jié)的疑問，力爭將問題解決在“注冊前”，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路。并繼續(xù)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局注冊審評部門溝通對接，在國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長三角分中心的支持幫助下，與市相關(guān)部門一起，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，主動跨前服務(wù)，協(xié)助解決企業(yè)遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)問題，有效激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，縮短產(chǎn)品上市進(jìn)程。

??? 下一步，市藥監(jiān)部門將深入開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)行動 (提質(zhì)增效2.0)，服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市；加強(qiáng)上市后產(chǎn)品監(jiān)管，守牢藥品安全底線，用服務(wù)型監(jiān)管助推上海生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。