各有關(guān)單位：

??? 為做好2026年醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），現(xiàn)向各位專(zhuān)家組成員及相關(guān)單位征集2026年度醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。相關(guān)事項(xiàng)及要求通知如下：

??? 一、項(xiàng)目范圍及要求

??? （一）項(xiàng)目范圍

??? 醫(yī)用高通量測(cè)序技術(shù)涉及的術(shù)語(yǔ)、數(shù)據(jù)、軟件、設(shè)備、工藝控制的評(píng)價(jià)方法及產(chǎn)品評(píng)價(jià)等。

??? （二）項(xiàng)目要求

??? 1.提案應(yīng)圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求、落實(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)政策文件，隸屬高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)體系范疇，注重項(xiàng)目的系統(tǒng)性和完整性，強(qiáng)化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。

??? 2.采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)政策，反映國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)具體進(jìn)展。如采用國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)獲得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化授權(quán)。

??? 3.屬于申報(bào)單位的業(yè)務(wù)范圍和專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，具有代表性，反映國(guó)際先進(jìn)水平，需要試驗(yàn)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，申報(bào)單位應(yīng)能提供至少2家單位的驗(yàn)證報(bào)告（包含一份經(jīng)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證報(bào)告）。

??? 4.如申報(bào)項(xiàng)目屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，原則上應(yīng)有兩家及以上生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。

??? （三）項(xiàng)目提出

??? 任何單位或個(gè)人均可向歸口單位秘書(shū)處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。個(gè)人提出的項(xiàng)目建議，由提出人推薦或者秘書(shū)處制定單位落實(shí)具體申報(bào)工作。

??? 二、提案報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)

??? （一）申報(bào)材料（相關(guān)模板見(jiàn)附件）

??? 1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表；

??? 2.標(biāo)準(zhǔn)草案；

??? 3.注冊(cè)產(chǎn)品情況（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供）；

??? 4.醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析表；

??? 5.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說(shuō)明（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提供）；

??? 6.其他預(yù)研材料（如有）。

??? （二）截止日期

??? 2026年度項(xiàng)目提案征集截止日期為2025年5月5日，請(qǐng)?zhí)岚竼挝换騻€(gè)人將申報(bào)材料于截止日期前報(bào)送秘書(shū)處。截止日期之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。

??? 三、秘書(shū)處聯(lián)系方式

??? 歸口單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院

??? 聯(lián)系地址：北京市東城區(qū)天壇西里2號(hào)

??? 電子郵箱：fuqiangyuan@nifdc.org.cn

??? 聯(lián) 系 人：苑富強(qiáng)

??? 聯(lián)系電話(huà)：010-67095252?

中國(guó)食品藥品檢定研究院

2025年1月8日