總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》

（征求意見稿）意見的公告（2017年第53號）

? 為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局商國務(wù)院有關(guān)部門起草了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。建議將修改意見于2017年5月25日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。征求意見截止時間為2017年6月10日。
　征求意見稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進行。
　電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

　特此公告。

　附件：關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月11日

? 附件

? 關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策（征求意見稿）

　一、臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。取消臨床試驗機構(gòu)的資格認(rèn)定。具備臨床試驗條件的醫(yī)療機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請人委托開展臨床試驗。鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，提供臨床試驗專業(yè)服務(wù)。臨床試驗主要研究者須具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。臨床試驗申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認(rèn)證。臨床試驗機構(gòu)實施備案管理后，食品藥品監(jiān)管部門要加強對臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果向社會公開。未能通過檢查的臨床試驗項目，相關(guān)數(shù)據(jù)將不被食品藥品監(jiān)管部門接受。臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生計生部門制定。

　二、支持研究者和臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗，將臨床試驗的條件與能力納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審、臨床重點學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)。鼓勵三級甲等醫(yī)療機構(gòu)、省屬及以上高等本科醫(yī)學(xué)院校的附屬醫(yī)院承接臨床試驗工作。對開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于開展臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗人員。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。允許境外企業(yè)和科研機構(gòu)在中國開展藥物Ⅰ期臨床試驗。開展臨床試驗的醫(yī)務(wù)人員在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。結(jié)合完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。

　三、完善倫理委員會機制。臨床試驗需符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與之前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署《知情同意書》，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)要成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案并作出批準(zhǔn)、要求修改或不批準(zhǔn)的決定，負(fù)責(zé)對臨床試驗進行定期審查和實時監(jiān)督并接受監(jiān)管部門的檢查，負(fù)責(zé)本機構(gòu)研究者資質(zhì)的審核和監(jiān)督。各地區(qū)可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域性倫理委員會，負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的臨床試驗項目和監(jiān)督研究者的資質(zhì)，負(fù)責(zé)審理研究者和申請人的上訴，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會的工作指導(dǎo)。衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門和食品藥品監(jiān)管部門要加強對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

　四、提高倫理審查效率。申請人在向?qū)徳u機構(gòu)提出臨床試驗申請前，應(yīng)先將臨床試驗方案交由倫理委員會審查批準(zhǔn)。在中國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)組長單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會可認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國家醫(yī)學(xué)臨床研究中心及獲得國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持的臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認(rèn)。

　五、優(yōu)化臨床試驗審查程序。建立和完善申請人與審評機構(gòu)的溝通交流機制。開展Ⅰ期和Ⅲ期藥物臨床試驗前，須經(jīng)申請人與審評機構(gòu)會議溝通后正式申請和受理。開展需審批的醫(yī)療器械臨床試驗前，須經(jīng)申請人與審評機構(gòu)會議溝通后正式申請和受理。審評機構(gòu)自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的，申請人應(yīng)及時將變更情況報送審評機構(gòu)。發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險的，申請人應(yīng)及時修改臨床試驗方案、暫?；蚪K止臨床試驗。審評機構(gòu)要加強對臨床試驗全過程的審查、監(jiān)督，組織對正在開展的臨床試驗進行現(xiàn)場核查，審評過程中可以組織對臨床試驗數(shù)據(jù)進行有因檢查。

　六、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。申請人在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報注冊申請。境外企業(yè)在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請。在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，申請人應(yīng)提供不存在種族差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準(zhǔn)上市仿制藥的生物等效性試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報仿制藥注冊。申請人在境外獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，除需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械外，在境外獲準(zhǔn)上市時提交的臨床試驗數(shù)據(jù)，可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫(yī)療器械注冊。

　七、支持拓展性臨床試驗。對于正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物醫(yī)療器械，經(jīng)臨床試驗初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持審評審批。拓展使用的試驗藥物，僅限在開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的機構(gòu)使用，使用人數(shù)不得超過臨床試驗規(guī)定的受試者數(shù)量。