??? 今年以來，黃巖區(qū)局創(chuàng)新監(jiān)管思路，將推進產(chǎn)業(yè)服務(wù)與建設(shè)標準規(guī)范、聚焦數(shù)字賦能等相結(jié)合，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量蓬勃發(fā)展。目前轄區(qū)器械龍頭產(chǎn)品——“真空采血管”產(chǎn)值已超3億元，占全國市場份額的13%以上，2024年醫(yī)療器械總產(chǎn)值預(yù)計超13億元增長。

??? 一是深入推進產(chǎn)業(yè)服務(wù)，全力抓項目擴生產(chǎn)。制定出臺《黃巖區(qū)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《黃巖區(qū)加快推進制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》，推動將醫(yī)療器械耗材列為全區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點之一，對創(chuàng)新藥械、落地項目等給予最高4000萬元的補助，同時指導企業(yè)加快研發(fā)成果落地，向創(chuàng)新型、精細型、智能型方向轉(zhuǎn)型升級，2023年以來，共助力醫(yī)藥企業(yè)獲批臺州市“質(zhì)量獎補”140萬元。

??? 二是錨定建設(shè)標準規(guī)范，扎實打造品牌優(yōu)勢。推動醫(yī)藥企業(yè)參與標準制定、質(zhì)量獎項評選、專利申報認定等工作，助力企業(yè)搶占行業(yè)先機。同時，協(xié)同第三方專業(yè)機構(gòu)深挖標準空白領(lǐng)域，加強知識產(chǎn)權(quán)保護和指導，助力醫(yī)療器械企業(yè)完善質(zhì)量體系，例如成功指導拱東醫(yī)療起草、申報“一次性使用雙壁真空采血管”浙江制造標準，開展“一次性使用真空采血管抽吸性能研究及標準優(yōu)化探討”。

??? 三是始終聚焦數(shù)字賦能，立足創(chuàng)新賦能提效。一方面推進醫(yī)療器械“數(shù)字化工廠”建設(shè)，建立醫(yī)療器械全流程追溯體系，如指導拱東醫(yī)療將產(chǎn)品UDI賦碼與企業(yè)ERP系統(tǒng)對接，實現(xiàn)倉儲自動化，使人力成本降低57%。另一方面深入推廣“黑匣子”應(yīng)用體系，強化企業(yè)重點品種數(shù)據(jù)與應(yīng)用系統(tǒng)的互聯(lián)互通、預(yù)警處置，目前3家主要生產(chǎn)企業(yè)均已接入“黑匣子”。