??? 近日，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司的利格列汀片的藥品上市后重大變更獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批極大提速，成為廣東首個(gè)經(jīng)前置服務(wù)后獲得補(bǔ)充申請(qǐng)批件的品種！

??? 為貫徹黨中央、國務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指示精神，落實(shí)省政府《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》的工作要求，在省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，廣東省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持“保安全、促發(fā)展”工作理念，積極投身國家藥品審評(píng)審批改革系列工作。2024年11月22日，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意廣東作為開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)的10個(gè)?。ㄊ校┲?。

????獲得試點(diǎn)批復(fù)后，省藥品監(jiān)管局按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，迅速開展相關(guān)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的前置服務(wù)工作，截至目前共對(duì)5個(gè)化學(xué)藥品種開展前置服務(wù)，其中，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司的利格列汀片是廣東首個(gè)經(jīng)前置服務(wù)后獲得補(bǔ)充申請(qǐng)批件的品種。如今，廣東順利開展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)工作并落地見效，全省藥品上市后重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限由200日縮減至60日（首個(gè)品種全程僅用時(shí)30日），將有力支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代，推動(dòng)省內(nèi)藥品技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

??? 省藥品監(jiān)管局表示，下一步將加強(qiáng)政策宣貫，推動(dòng)廣東省更多藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)入前置服務(wù)通道并高質(zhì)量開展前置服務(wù)工作。同時(shí)以開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作為契機(jī)，持續(xù)提升廣東省藥品管理服務(wù)能力，積極爭(zhēng)取更多藥品審評(píng)審批改革任務(wù)在廣東落地實(shí)施，助力廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。