《大連市藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》于2024年9月1日開始執(zhí)行。為貫徹落實(shí)好《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍調(diào)整轉(zhuǎn)換工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

??? 一、經(jīng)營范圍規(guī)范表述

??? （一）首先確認(rèn)經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥；

??? （二）然后確認(rèn)新經(jīng)營范圍：中藥飲片、中藥飲片（限精裝單味）、中藥飲片（含毒性中藥飲片）、中藥飲片（含罌粟殼）、中成藥、化學(xué)藥、化學(xué)藥（含冷藏藥品）、第二類精神藥品、血液制品、血液制品（含冷藏藥品）、細(xì)胞治療類生物制品、其他生物制品、其他生物制品（含冷藏藥品）。

??? 二、經(jīng)營范圍名稱含義

??? （一）“中藥飲片”指可以經(jīng)營除毒性飲片、罌粟殼以外的其它中藥飲片，包含“中藥飲片（限精裝單味）；

??? （二）“中藥飲片（限精裝單味）”指只能經(jīng)營精裝單味的中藥飲片；

??? （三）“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”指可以經(jīng)營除“罌粟殼”以外的其它中藥飲片；

??? （四）“中藥飲片（含罌粟殼）”指可以經(jīng)營除“毒性中藥飲片”以外的其它中藥飲片；

??? （五）“其他生物制品”指可以經(jīng)營除“血液制品”“細(xì)胞治療類生物制品”以外且不是“冷藏”儲(chǔ)存條件的生物制品。

??? （六）已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍均不包含“細(xì)胞治療類生物制品”“毒性中藥飲片”“罌粟殼”，“中藥飲片”包含“精裝單味”飲片。擬經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)黾印凹?xì)胞治療類生物制品”經(jīng)營范圍。

??? 三、經(jīng)營范圍調(diào)整轉(zhuǎn)換規(guī)則

??? （一）原經(jīng)營范圍中含有“化學(xué)藥制劑”“生化藥品”“抗生素”，如果已配備冷藏設(shè)備，新經(jīng)營范圍合并轉(zhuǎn)換為“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”；未配備的，新經(jīng)營范圍合并轉(zhuǎn)換為“化學(xué)藥”。

??? （二）原經(jīng)營范圍中含有“生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）”，如果已配備冷藏設(shè)備，新經(jīng)營范圍轉(zhuǎn)換為“其他生物制品（含冷藏藥品）”；原經(jīng)營范圍中含有“生物制品（除疫苗）”的，如果已配備冷藏設(shè)備，新經(jīng)營范圍轉(zhuǎn)換為“血液制品（含冷藏藥品）”和“其他生物制品（含冷藏藥品）”。

??? （三）原經(jīng)營范圍中含有“生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）”，如果未配備冷藏設(shè)備，新經(jīng)營范圍轉(zhuǎn)換為“其他生物制品”。原經(jīng)營范圍中含有“生物制品（除疫苗）”，如果未配備冷藏設(shè)備，新經(jīng)營范圍轉(zhuǎn)換為“血液制品”和“其他生物制品”。

??? （四）原經(jīng)營范圍中含有“中藥飲片”，如果配備中藥斗柜和電子稱以及中藥師（農(nóng)村中藥士），新經(jīng)營范圍不作調(diào)整仍為“中藥飲片”；如果只配備中藥師、沒有配備中藥斗柜和電子稱的，新經(jīng)營范圍調(diào)整為“中藥飲片（限精裝單味）”；原經(jīng)營范圍中含有“中藥飲片（罐裝）”，已配備中藥師（農(nóng)村中藥士），新經(jīng)營范圍轉(zhuǎn)換為“中藥飲片（限精裝單味）”。

??? 四、其他要求

??? 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，可以單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營許可證》，也可與變更、到期換證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理，領(lǐng)取新版許可證。

大連市市場監(jiān)督管理局

2024年8月30日