各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

??? 根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)第二類精神藥品銷售管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕3號(hào)）要求，為進(jìn)一步規(guī)范本市第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為、強(qiáng)化銷售管理，有效保障合法需求，防范第二類精神藥品流入非法渠道，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

本市第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)牢固樹(shù)立企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)組織開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的全過(guò)程質(zhì)量和安全管理，尤其是銷售環(huán)節(jié)管理，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行調(diào)查分析，并采取有效的整改措施，消除安全隱患。

各有關(guān)企業(yè)必須按要求將第二類精神藥品的生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售、庫(kù)存等信息報(bào)送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)》；同時(shí)應(yīng)建立和完善企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的追溯工作，掌控其銷售流向，并加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商、客戶的審計(jì)工作，確保第二類精神藥品在合法渠道內(nèi)流通。

二、認(rèn)真對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展自查自糾工作

本市第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定。各企業(yè)應(yīng)對(duì)本單位第二類精神藥品質(zhì)量管理體系和安全管理體系進(jìn)行自查，全面自查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存和安全管理等情況，必須對(duì)2014年以來(lái)所有第二類精神藥品購(gòu)買方資質(zhì)的真實(shí)性開(kāi)展自查，仔細(xì)核對(duì)確認(rèn)并留存相關(guān)記錄，未經(jīng)資質(zhì)真實(shí)性核對(duì)確認(rèn)的，不得與其進(jìn)行新的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有關(guān)企業(yè)要深入認(rèn)真核查確認(rèn)，分析管理中存在的不足和漏洞，及時(shí)進(jìn)行整改。自查報(bào)告以書面報(bào)告（必須加蓋公章）和電子版二種形式于1月31日前報(bào)送市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管處，同時(shí)將自查報(bào)告抄送企業(yè)所屬轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,自查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題必須立即向市食品藥品監(jiān)管局和所屬轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。

我局將組織對(duì)本市所有第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，將依法嚴(yán)厲查處，涉及刑事犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處置。

特此通知。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年1月29日