按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《關(guān)于調(diào)整2019-2020年河北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)施方案的通知》（冀衛(wèi)財(cái)務(wù)函〔2020〕45號(hào)）等法律法規(guī)文件要求，現(xiàn)就做好2020年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作公告如下：

??? 一、申報(bào)時(shí)間

　　2020年9月1日—9月11日。

　　各申請(qǐng)單位務(wù)必在2020年9月1日8:30至2020年9月11日17:30期間遞交申報(bào)材料，此時(shí)間范圍外遞交的材料不予受理。

　　二、申報(bào)類別

　　X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT，含PET)、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機(jī)器人)、64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)、直線加速器(含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）。

　　三、辦理方式

　　網(wǎng)上辦理：登錄河北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。http://www.hbzwfw.gov.cn/），選擇“乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)（新辦）”。

　　窗口辦理：河北省政務(wù)服務(wù)大廳（石清路9號(hào)）東配樓一樓市場(chǎng)開辦區(qū)。

　　辦理時(shí)間：周一至周五。

　　上午：8:30-12:00，下午：13:30-17:30。

　　四、相關(guān)說明

　?。ㄒ唬┩ㄟ^此次乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療資源科學(xué)合理布局，助力健康扶貧、京津冀協(xié)同發(fā)展和雄安新區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)、冬奧醫(yī)療保障等重點(diǎn)任務(wù)完成，支持社會(huì)辦醫(yī)規(guī)范健康發(fā)展，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。

　?。ǘ┇@得配置指標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在18個(gè)月內(nèi)完成設(shè)備采購、安裝調(diào)試檢測(cè)并辦理配置證副本，逾期不辦證的，將收回配置指標(biāo)。

　　（三）社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)，可自愿選擇實(shí)行告知承諾。實(shí)行告知承諾的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)應(yīng)提供以下有關(guān)資料：（1）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表；（2）法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明、授權(quán)委托書及受委托人身份證明（委托辦理）；（3）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書。

　　實(shí)行告知承諾的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證18個(gè)月內(nèi)需提交以下有關(guān)材料：（1）乙類大型醫(yī)用設(shè)備采購合同、采購發(fā)票、驗(yàn)收合格證明的復(fù)印件，乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表；（2）具備配置設(shè)備所需的相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。

　　五、有關(guān)要求

　　（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家和省關(guān)于乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理有關(guān)政策，嚴(yán)格遵守配置規(guī)定和要求。要依據(jù)配置準(zhǔn)入條件，根據(jù)機(jī)構(gòu)功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、服務(wù)量、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求等因素，認(rèn)真研究論證申報(bào)設(shè)備的類別和檔次，選配適宜設(shè)備。嚴(yán)禁盲目攀高、超標(biāo)準(zhǔn)配置。

　?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)須按要求如實(shí)填報(bào)有關(guān)信息、提供有關(guān)材料。對(duì)提供虛假材料、虛報(bào)瞞報(bào)相關(guān)情況的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將取消申報(bào)資格。

　?。ㄈ┮蛞咔榉揽匦枰敬卧u(píng)審在技術(shù)審查階段不再安排申報(bào)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)答辯，請(qǐng)各單位認(rèn)真準(zhǔn)備申報(bào)材料，準(zhǔn)確反映本單位相關(guān)情況。

　　咨詢電話：0311—66635311