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    上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊51項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告
    發(fā)布時間:2025/01/13 信息來源:查看

    ??? 2024年12月,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品51項(具體產(chǎn)品見附件)。

    ??? 特此通告。

    上海市藥品監(jiān)督管理局

    2025年1月9日

    ??? 附件

    2024年12月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

    序號

    產(chǎn)品名稱

    注冊人名稱

    注冊證編號

    1

    內(nèi)窺鏡圖像處理軟件

    上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

    滬械注準20242210417

    2

    足部艾灸儀

    智艾醫(yī)療器械(上海)有限公司

    滬械注準20242200418

    3

    一次性使用超聲穿刺活檢針

    上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準20242020420

    4

    經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺套件

    上海小魚醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準20242030419

    5

    定制式正畸矯治器

    上海雅迪陶齒發(fā)展有限公司

    滬械注準20242170421

    6

    重組膠原蛋白溶液

    上海利康瑞生物工程有限公司

    滬械注準20242140423

    7

    肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

    復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

    滬械注準20242400425

    8

    醫(yī)學(xué)成像增強軟件

    上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準20242210426

    9

    需氧培養(yǎng)瓶(比色法)

    上海群青生物科技有限公司

    滬械注準20242400428

    10

    厭氧培養(yǎng)瓶(熒光法)

    上海群青生物科技有限公司

    滬械注準20242400427

    11

    電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備

    上海施耐康科技技術(shù)發(fā)展有限公司

    滬械注準20242040430

    12

    一次性使用腔鏡切割吻合器及組件

    上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司

    滬械注準20242020429

    13

    需氧培養(yǎng)瓶(熒光法)

    上海群青生物科技有限公司

    滬械注準20242400434

    14

    厭氧培養(yǎng)瓶(比色法)

    上海群青生物科技有限公司

    滬械注準20242400433

    15

    促黃體生成素檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

    上海賽增醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準20242400432

    16

    腦電采集康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備

    上海韶腦傳感技術(shù)有限公司

    滬械注準20242190431

    17

    一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

    上海安清醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準20242060435

    18

    手動輪椅車

    鎂萊特(上海)科技有限公司

    滬械注準20242190437

    19

    裂隙燈顯微鏡

    沃邁(上海)機電有限公司

    滬械注準20242160438

    20

    數(shù)字X射線成像系統(tǒng)

    銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司

    滬械注準20242060440

    21

    纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

    上海艾瑞德生物科技有限公司

    滬械注準20242400442

    22

    抗酸桿菌顯微掃描儀

    上海瀾澈生物科技有限公司

    滬械注準20242220441

    23

    無菌導(dǎo)管鞘組

    上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司

    滬械注準20242030439

    24

    電子胸腔內(nèi)窺鏡

    上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

    滬械注準20242060445

    25

    煙酸皮膚反應(yīng)分析儀

    上海耐欣科技有限公司

    滬械注準20242070444

    26

    人絨毛膜促性腺激素(β亞基)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

    西門子實驗系統(tǒng)(上海)有限公司

    滬械注準20242400443

    27

    大便隱血/轉(zhuǎn)鐵蛋白聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

    上?;郾娡瞪锟萍加邢薰?

    滬械注準20242400446

    28

    步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)

    海易特醫(yī)療科技(上海)有限公司

    滬械注準20242190447

    29

    皮膚傷口膠帶及套件

    金智達醫(yī)療器材(上海)有限公司

    滬械注準20242020449

    30

    耳迷走神經(jīng)刺激器

    上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司

    滬械注準20242090448

    31

    全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

    羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

    滬械注準20242220450

    32

    電子上消化道內(nèi)窺鏡

    上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

    滬械注準20242060452

    33

    一次性使用無菌磨頭

    上海昕昌記憶合金科技有限公司

    滬械注準20242040453

    34

    病理切片掃描儀

    徠卡顯微系統(tǒng)(上海)有限公司

    滬械注準20242220451

    35

    下肢力線測量儀

    愛喬(上海)醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準20242040454

    36

    川崎病風(fēng)險評估軟件

    道之精準醫(yī)學(xué)科技(上海)有限公司

    滬械注準20242210456

    37

    電子下消化道內(nèi)窺鏡

    上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

    滬械注準20242060455

    38

    一次性使用肺結(jié)節(jié)三維標識定位標記物

    上海復(fù)拓知達醫(yī)療科技有限公司

    滬械注準20242010457

    39

    牙膠片

    上海優(yōu)麗泰薄膜材料有限公司

    滬械注準20242170458

    40

    肌酸激酶同工酶(CK-MB)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

    上海艾瑞德生物科技有限公司

    滬械注準20242400459

    41

    一次性使用電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

    上海安清醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準20242060465

    42

    消化內(nèi)鏡輔助質(zhì)控軟件

    上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

    滬械注準20242210463

    43

    電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡

    上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準20242060462

    44

    電子支氣管內(nèi)窺鏡

    上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司

    滬械注準20242060464

    45

    動態(tài)心電圖機

    上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

    滬械注準20242070460

    46

    醫(yī)學(xué)顯微圖像掃描處理系統(tǒng)

    上海雨琪生物科技有限公司

    滬械注準20242220466

    47

    間接檢眼鏡

    沃邁(上海)機電有限公司

    滬械注準20242160461

    48

    血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件

    介若醫(yī)療科技(上海)有限公司

    滬械注準20242010469

    49

    全自動染色體顯微圖像掃描系統(tǒng)

    上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司

    滬械注準20242220468

    50

    自動化液氮儲存系統(tǒng)

    上海原能細胞生物低溫設(shè)備有限公司

    滬械注準20242220467

    51

    游離甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

    索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

    滬械注準20242400470



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