各設區(qū)市、省直管試點縣（市）藥品監(jiān)督管理部門，省局相關處室和直屬單位：

為貫徹落實中央和省委、省政府關于簡政放權的要求，根據(jù)《江西省人民政府關于取消和調(diào)整一批行政權力項目的決定》（贛府發(fā)〔2016〕45號）的規(guī)定，我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負責人變更等三個備案事項下放至設區(qū)市、樟樹藥品管理部門辦理?，F(xiàn)將下放的銜接和實施工作通知如下：

一、下放事項

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施等條件發(fā)生變化備案（360000SYJG-QT-006）（注射劑生產(chǎn)線除外）。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人發(fā)生變更的備案（360000SYJG-QT-008）。

鑒于絕大多數(shù)企業(yè)的質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人均為同一人，本次下放時將質(zhì)量受權人備案事項合并在質(zhì)量負責人變更辦事事項中由設區(qū)市局、樟樹局辦理。

3.醫(yī)療機構制劑室等關鍵配制設施等條件發(fā)生變化，醫(yī)療機構制劑室質(zhì)量管理組織負責人及藥檢室負責人變更備案（360000SYJG-QT-004）。

二、銜接方式

1.正式實施時間：2017年2月1日。

2017年2月1日起，上述辦事事項由設區(qū)市和樟樹藥品監(jiān)督管部門負責實施，省直管試點縣（市）轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)變更備案由所在設區(qū)市負責辦理。

2.2017年2月1日起，省局不再受理上述辦事事項。2017年1月31日前，上述辦事事項仍按原有辦事程序，由省局受理并負責辦結。

三、承接要求

1.請你們參照省局的辦事指南（自行在省局官網(wǎng)下載），根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況，盡快制定轄區(qū)內(nèi)辦事流程，并使用省局統(tǒng)一制定的備案表（見附件1-4），按時承接相應辦事事項。辦理備案事項后，應在一周內(nèi)將PDF格式電子版抄報省局，按季度將辦結原件抄報省局。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施等條件發(fā)生變化備案（注射劑除外），指無注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及多劑型藥品生產(chǎn)企業(yè)中的非注射劑生產(chǎn)線關鍵生產(chǎn)設施等條件發(fā)生變化備案，均由設區(qū)市局、樟樹局負責辦理。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施等條件變化的備案，應嚴格執(zhí)行《關于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施等條件變化備案的通知》（贛食藥監(jiān)安〔2007〕71號），醫(yī)療機構制劑室等關鍵配制設施等條件發(fā)生變化參照該標準執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室的關鍵生產(chǎn)設施等條件變化后，尤其是醫(yī)用氧、原料藥、酒劑、酊劑等生產(chǎn)安全高危企業(yè)，應積極督促其按時向各級安監(jiān)、消防、環(huán)保等部門報備或?qū)徟?

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權人、質(zhì)量負責人和醫(yī)療機構制劑室質(zhì)量管理組織負責人變更備案后，由市局在《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》副本登記、蓋市局公章，正本不變。

省局郵箱：aqjgc@jxfda.gov.cn

聯(lián)系電話：0791-88158468/88158013

聯(lián) 系 人：邱國強/廖輝軍

附件1：江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施等條件變化備案表.docx

附件2：江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人備案表.docx

附件3：江西省醫(yī)療機構制劑關鍵設施變更備案.docx

附件4：江西省醫(yī)療機構制劑室江西省醫(yī)療機構制劑室質(zhì)量管理負責人及藥檢室負責人備案表.docx

江西省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年1月12日