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    2015年07月01日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知
    發(fā)布時(shí)間:2015/07/07 信息來源:查看

    2015年07月01日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知

    序號(hào)

    受理號(hào)

    品種名稱

    申請(qǐng)人

    備注

    1

    準(zhǔn) 10-0213退回

    Nd:YAG調(diào)Q激光眼科治療機(jī)

    吉林市華宇光電科技有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    2

    準(zhǔn) 11-0050

    一次性使用血漿病毒滅活輸血器材

    南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

    ?

    3

    準(zhǔn) 13-0170

    創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流套裝

    南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    4

    準(zhǔn) 13-0955

    膠原貼敷料

    北京世紀(jì)偉信醫(yī)藥科技有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    5

    準(zhǔn) 14-0001

    一次性使用輸液器 帶針

    浙江康康醫(yī)療器械有限公司

    ?

    6

    準(zhǔn) 14-0005

    弧軌互鎖椎弓根矯形固定器

    山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    7

    準(zhǔn) 14-0112

    一次性使用避光輸液器 帶針

    山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司

    ?

    8

    準(zhǔn) 14-0127

    軟性親水接觸鏡

    中山超亮力隱形眼鏡有限公司

    ?

    9

    準(zhǔn) 14-0128

    軟性親水接觸鏡

    中山超亮力隱形眼鏡有限公司

    ?

    10

    準(zhǔn) 14-0147

    栓塞用彈簧圈系統(tǒng)

    北京泰杰偉業(yè)科技有限公司

    ?

    11

    準(zhǔn) 14-0897

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    12

    準(zhǔn) 14-0898

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    13

    準(zhǔn) 14-0985

    高壓造影注射延長(zhǎng)管

    深圳市昕力醫(yī)療設(shè)備開發(fā)有限公司

    ?

    14

    準(zhǔn) 14-1007

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    15

    準(zhǔn) 14-1029

    一次性使用高壓造影注射器及附件

    江蘇亞光醫(yī)療器械有限公司

    ?

    16

    準(zhǔn) 14-1062

    一次性使用精密過濾輸液器 帶針

    南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    17

    準(zhǔn) 14-1122

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    18

    準(zhǔn) 14-1123

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    19

    準(zhǔn) 14-1144

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    20

    準(zhǔn) 14-1145

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    21

    準(zhǔn) 14-1178

    人乳頭瘤病毒(HPV)DNA 檢測(cè)試劑盒(熒光PCR染料法)

    博奧生物集團(tuán)有限公司

    ?

    22

    準(zhǔn) 14-1211

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    23

    準(zhǔn) 14-1212

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    24

    準(zhǔn) 14-1244

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    25

    準(zhǔn) 14-1246

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    26

    準(zhǔn) 14-1291

    腺病毒抗體IgG檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    三明博峰生物科技有限公司

    ?

    27

    準(zhǔn) 14-1294

    單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgM檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    三明博峰生物科技有限公司

    ?

    28

    準(zhǔn) 14-1296

    單純皰疹病毒II型抗體IgG檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    三明博峰生物科技有限公司

    ?

    29

    準(zhǔn) 14-1344

    金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

    天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    30

    準(zhǔn) 14-1373

    一次性使用麻醉穿刺包

    揚(yáng)州市明星醫(yī)塑器材有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    31

    準(zhǔn) 14-1374

    游離前列腺特異性抗原定量測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)

    廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

    ?

    32

    準(zhǔn) 14-1386

    總前列腺特異性抗原定量測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)

    廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

    ?

    33

    準(zhǔn) 14-1403

    一次性使用靜脈采血針

    浙江康康醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    34

    準(zhǔn) 14-1472

    甲基安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

    ?

    35

    準(zhǔn) 14-1554

    醫(yī)用透析濃縮液

    天津市海諾德工貿(mào)有限公司

    ?

    36

    準(zhǔn) 14-1561

    一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針

    河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

    ?

    37

    準(zhǔn) 14-1629

    半導(dǎo)體激光治療機(jī)

    北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

    ?

    38

    準(zhǔn) 14-1648

    復(fù)合磷酸鈣骨植入材料

    上海睿星基因技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    39

    準(zhǔn) 14-1699

    射頻熱療系統(tǒng)

    吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    40

    準(zhǔn) 14-1700

    超聲切割止血刀系統(tǒng)

    華外醫(yī)療器械(上海)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    41

    準(zhǔn) 14-1702

    一次性使用延長(zhǎng)管

    江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

    ?

    42

    準(zhǔn) 14-1705

    戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光分析法)

    蘇州新波生物技術(shù)有限公司

    ?

    43

    準(zhǔn) 14-1706

    乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光分析法)

    蘇州新波生物技術(shù)有限公司

    ?

    44

    準(zhǔn) 14-1751

    復(fù)式脈沖體外沖擊波碎石機(jī)

    北京索迪醫(yī)療器械開發(fā)有限責(zé)任公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    45

    準(zhǔn) 14-1778.1

    頸椎前路內(nèi)固定板

    蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    46

    準(zhǔn) 14-1778.2

    胸腰椎前路內(nèi)固定板

    蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    47

    準(zhǔn) 14-1781

    戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

    中山生物工程有限公司

    ?

    48

    準(zhǔn) 14-1782

    戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

    中山生物工程有限公司

    ?

    49

    準(zhǔn) 14-1882

    一次性使用塑料血袋

    上海輸血技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    50

    準(zhǔn) 14-1895

    一次性使用輸液器

    上海金塔醫(yī)用器材有限公司

    ?

    51

    準(zhǔn) 14-1898

    白細(xì)胞分化抗原CD45檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC)

    北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

    ?

    52

    準(zhǔn) 14-1901

    白細(xì)胞分化抗原CD45檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PC7)

    北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

    ?

    53

    準(zhǔn) 14-1904

    白細(xì)胞分化抗原CD34檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)

    北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

    ?

    54

    準(zhǔn) 14-1906

    白細(xì)胞分化抗原CD4檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC)

    北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

    ?

    55

    準(zhǔn) 14-1907

    白細(xì)胞分化抗原CD25檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)

    北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

    ?

    56

    準(zhǔn) 14-1944

    半導(dǎo)體激光治療機(jī)

    北京三頓醫(yī)療設(shè)備有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    57

    準(zhǔn) 14-1950

    體外沖擊波碎石機(jī)

    北京中科健安醫(yī)用技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    58

    準(zhǔn) 14-2055

    軟性親水接觸鏡

    廣州科甫眼鏡有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    59

    準(zhǔn) 14-2066

    膠原蛋白海綿

    北京科勞得生物制品技術(shù)開發(fā)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    60

    準(zhǔn) 14-2130

    EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

    蘇州工業(yè)園區(qū)為真生物醫(yī)藥科技有限公司

    ?

    61

    準(zhǔn) 14-2142

    穿刺定位儀

    元亨同基醫(yī)療器械(北京)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    62

    準(zhǔn) 14-2149

    地中海貧血(α/β型)基因檢測(cè)試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)

    中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

    ?

    63

    準(zhǔn) 14-2167

    EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(測(cè)序法)

    中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

    ?

    64

    準(zhǔn) 14-2193

    膝關(guān)節(jié)假體

    北京華康天怡生物科技有限公司

    ?

    65

    準(zhǔn) 14-2201

    一次性使用便攜式輸注泵

    北京科聯(lián)升華應(yīng)用技術(shù)研究所

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    66

    準(zhǔn) 14-2355

    椎間融合器

    北京中安泰華科技有限公司

    ?

    67

    準(zhǔn) 14-2358

    脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

    四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    68

    準(zhǔn) 14-2368

    二氧化碳激光治療機(jī)

    湖北康達(dá)醫(yī)藥開發(fā)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    69

    準(zhǔn) 14-2421

    解剖型金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)

    江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    70

    準(zhǔn) 14-2456

    脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

    北京中安泰華科技有限公司

    ?

    71

    準(zhǔn) 14-2498

    硬腦膜修復(fù)補(bǔ)片

    深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

    ?

    72

    準(zhǔn) 14-2502

    低頻高電位治療機(jī)

    廣州奧科維電子有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    73

    準(zhǔn) 14-5025退回

    一次性使用塑料轉(zhuǎn)移袋

    上海輸血技術(shù)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    74

    準(zhǔn) 14-5037

    一次性使用無菌注射器 帶針

    常州醫(yī)療器材總廠有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    75

    準(zhǔn) 14-5078

    一次性使用連接管

    揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    76

    準(zhǔn) 14-5083

    一次性使用無菌注射器 帶針

    宣城市江南醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    77

    準(zhǔn) 14-5084

    PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

    樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    78

    準(zhǔn) 14-5123

    指環(huán)推注器

    龍脈醫(yī)療器械(北京)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    79

    準(zhǔn) 14-5151

    沖擊波肌肉骨骼痛癥治療機(jī)

    湛江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海濱醫(yī)療器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    80

    準(zhǔn) 14-5216

    一次性使用輸液器

    山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    81

    準(zhǔn) 14-5256

    一次性使用靜脈輸液針

    上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    82

    準(zhǔn) 14-5257

    一次性使用輸液器

    上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    83

    準(zhǔn) 14-5389

    一次性使用靜脈采血針

    河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    84

    準(zhǔn) 14-5410

    一次性使用無菌注射器 帶針

    河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    85

    準(zhǔn) 15-0062

    聚羧酸鋅水門汀

    上海榮祥齒科材料有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    86

    準(zhǔn) 15-0076

    一次性使用無菌胰島素注射器

    圣光醫(yī)用制品有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    87

    準(zhǔn) 15-0102

    一次性使用無菌注射針

    山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    88

    準(zhǔn) 15-0148

    牙科正畸基托聚合物

    日進(jìn)齒科材料(昆山)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    89

    準(zhǔn) 15-0228

    一次性使用輸血器

    江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    90

    準(zhǔn) 15-0248

    玻璃離子水門汀

    而至齒科(蘇州)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    91

    準(zhǔn) 15-0250

    粘接用聚羧酸鹽水門汀

    而至齒科(蘇州)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    92

    準(zhǔn) 15-0251

    玻璃離子水門汀

    而至齒科(蘇州)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    93

    準(zhǔn) 15-0252

    玻璃離子水門汀

    而至齒科(蘇州)有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

    94

    準(zhǔn) 15-0273

    一次性使用吊瓶式輸液器 帶針

    湖南平安醫(yī)械科技有限公司

    在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。


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