醫(yī)藥網(wǎng)12月30日訊　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步提高藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（征求意見稿）》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（征求意見稿）》。兩份征求意見稿已在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)掛出，時(shí)間截止2017年2月6日。

?

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

?

　　?（征求意見稿）

?

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊管理，切實(shí)提高審評(píng)審批效率，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

?

　　一、藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；

?

　　二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；

?

　　三、進(jìn)口藥品再注冊審批決定。

?

　　其他藥品注冊申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

?

　　調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請(qǐng)人對(duì)審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

?

　　本決定自2017年3月1日起施行。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

?

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

?

　　?（征求意見稿）

?

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，切實(shí)提高審評(píng)審批效率，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評(píng)中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

?

　　一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定；

?

　　二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定；

?

　　三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

?

　　其他醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

?

　　調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請(qǐng)人對(duì)審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

?

　　本決定自2017年7月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。