各市、縣衛(wèi)生計(jì)生委（局），區(qū)直各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，自治區(qū)公共資源交易中心，各有關(guān)單位：

為滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際需求，依照《關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案（2015年版）的通知》（桂衛(wèi)發(fā)〔2015〕39號(hào)）等文件精神，經(jīng)研究，決定開(kāi)展廣西醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)等工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、備案采購(gòu)的原則

本輪開(kāi)展的藥品備案采購(gòu)工作是2015年度藥品集中分類采購(gòu)中招標(biāo)采購(gòu)工作的補(bǔ)充，是針對(duì)部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自身特殊用藥需求而采取的過(guò)渡性工作措施。實(shí)行藥品備案采購(gòu)工作的

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守以下原則。

（一）保護(hù)招標(biāo)采購(gòu)入圍品種原則。招標(biāo)采購(gòu)入圍品種能滿足臨床需求的，不予備案采購(gòu)。

（二）嚴(yán)格審核和分級(jí)備案原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格審核備案藥品的范圍、品種以及備案品種的資質(zhì)材料等。嚴(yán)格控制備案采購(gòu)數(shù)量和金額。備案藥品采購(gòu)實(shí)行屬地分級(jí)備案管理。

（三）嚴(yán)格網(wǎng)上采購(gòu)原則。備案藥品必須在自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上采購(gòu)，嚴(yán)禁網(wǎng)外（下）采購(gòu)。

（四）“誰(shuí)備案、誰(shuí)采購(gòu)使用”原則。備案采購(gòu)主體為需要使用備案藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。即醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)的藥品，僅供本單位采購(gòu)和使用。

（五）“先備案后采購(gòu)”原則。除突發(fā)公共衛(wèi)生事件，自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下或臨床緊急搶救用藥外，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照備案采購(gòu)相關(guān)程序，先備案后才能進(jìn)行采購(gòu)、使用。

（六）價(jià)格合理原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)備案采購(gòu)藥品進(jìn)行詢價(jià)，并與供貨企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判議定備案采購(gòu)價(jià)格。備案采購(gòu)藥品議定采購(gòu)價(jià)格不得高于該藥品在2015年度廣西最新招標(biāo)目錄藥品中公布的報(bào)價(jià)限價(jià)（沒(méi)有報(bào)價(jià)限價(jià)的品種由擬備案藥品生產(chǎn)企業(yè)提供該品種在全國(guó)范圍內(nèi)其他省區(qū)的最低采購(gòu)價(jià)，最終議定的備案采購(gòu)價(jià)格不得高于全國(guó)范圍內(nèi)其他省區(qū)的最低采購(gòu)價(jià)）。

二、備案采購(gòu)品種范圍

依據(jù)上述原則，符合下列條件之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可開(kāi)展備案采購(gòu)（列入2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)直接掛網(wǎng)采購(gòu)目錄藥品除外）。

（一）列入2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)招標(biāo)目錄的藥品，但目錄內(nèi)均沒(méi)有入圍的臨床必需且無(wú)同類品種代替的藥品或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有特殊情況確實(shí)需要使用的品種（如搶救危重病人、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等）。

（二）列入2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)招標(biāo)目錄的藥品，入圍品規(guī)仍不能滿足臨床需求的其他規(guī)格品種。

（三）2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)招標(biāo)目錄公布執(zhí)行后，采購(gòu)周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品。

（四）2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)招標(biāo)目錄公布執(zhí)行后，入圍品種在臨床使用中發(fā)生不良事件，影響臨床使用，而又無(wú)其他入圍品種替代的品種。

（五）2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)招標(biāo)目錄公布執(zhí)行后，由于入圍品種生產(chǎn)企業(yè)關(guān)閉、停產(chǎn)、兼并、轉(zhuǎn)讓等原因，致使入圍品種不能正常供應(yīng)，其他入圍品種又無(wú)替代的品種。但招標(biāo)采購(gòu)已入圍品種因生產(chǎn)企業(yè)違約被取消入圍資格者的其相應(yīng)產(chǎn)品不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。

三、備案采購(gòu)藥品限額

（一）政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)藥品的品種數(shù)和金額，應(yīng)占本單位同期集中采購(gòu)藥品的總品種數(shù)和總金額的比例。三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上備案采購(gòu)藥品的品種數(shù)和金額≤5%，其它醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上備案采購(gòu)藥品的品種數(shù)和金額≤3%。

（二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件，自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下應(yīng)急采購(gòu)品種和金額不受備案采購(gòu)限額比限制。

四、備案采購(gòu)工作程序

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行制定本單位或縣（區(qū)）的備案采購(gòu)工作方案，組織本單位或縣（區(qū)）藥事委員會(huì)（或?qū)＜医M）評(píng)審備案采購(gòu)藥品，研究決定本單位或縣（區(qū)）的備案采購(gòu)藥品目錄、制定議價(jià)規(guī)程和使用管理辦法。對(duì)擬備案采購(gòu)藥品的有關(guān)資料（如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)材料等）進(jìn)行審核把關(guān)。

（二）各公立醫(yī)院自行與藥品生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以縣（區(qū)）為單位，由縣（區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織議價(jià)；公立醫(yī)院辦的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)由所屬公立醫(yī)院組織議價(jià)。

（三）備案采購(gòu)藥品采購(gòu)價(jià)格議定后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須盡快通知藥品生產(chǎn)企業(yè)按桂衛(wèi)發(fā)〔2015〕39號(hào)文件要求選定配送企業(yè)，并匯總相關(guān)信息[含備案采購(gòu)產(chǎn)品通用名稱、劑型、規(guī)格、包裝材質(zhì)、產(chǎn)品特征、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品本位碼、使用單位、使用數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格、報(bào)價(jià)企業(yè)（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品代理商）、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、備案采購(gòu)理由等內(nèi)容；統(tǒng)一格式由自治區(qū)公共資源交易中心制定，各采購(gòu)主體可從自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)下載]。備案采購(gòu)藥品相關(guān)信息材料由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法定代表人簽字，單位蓋章后按隸屬關(guān)系報(bào)所在市、縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。區(qū)直屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委藥政處備案。

（四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將備案采購(gòu)藥品報(bào)相應(yīng)部門備案后，自行登錄自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，及時(shí)錄入備案采購(gòu)新藥品或新基藥交易系統(tǒng)；全部備案采購(gòu)藥品錄入成功后，報(bào)自治區(qū)公共資源交易中心，由自治區(qū)公共資源交易中心每月進(jìn)行公布。

（五）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)備案藥品須如實(shí)在自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)平臺(tái)填報(bào)，并按相關(guān)規(guī)定，全部從網(wǎng)上采購(gòu)、配送、使用備案藥品。因突發(fā)應(yīng)急或搶救病人等緊急情況，可先采購(gòu)應(yīng)急使用，但須在事后15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)備案手續(xù)。

五、監(jiān)督管理

按屬地分級(jí)監(jiān)管。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)做好轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)的監(jiān)督管理工作，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案藥品采購(gòu)工作的指導(dǎo)。自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委將結(jié)合自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)平臺(tái)監(jiān)管信息對(duì)各地執(zhí)行情況適時(shí)進(jìn)行督導(dǎo)檢查。重點(diǎn)督查和通報(bào)超范圍和不按原則備案、不按規(guī)定履行備案采購(gòu)手續(xù)、違規(guī)網(wǎng)外（下）采購(gòu)或不在自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)填報(bào)備案采購(gòu)相關(guān)信息的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

六、其他說(shuō)明

2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)公布執(zhí)行后，采購(gòu)執(zhí)行周期新批準(zhǔn)上市且符合《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案（2015年版）》（桂衛(wèi)發(fā)〔2015〕39號(hào)）直接掛網(wǎng)采購(gòu)條件的藥品，由自治區(qū)公共資源交易中心負(fù)責(zé)定期組織補(bǔ)充申報(bào)（原則上每年3月、9月各一次），審核合格的直接掛網(wǎng)采購(gòu)增補(bǔ)品種報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委同意后，由自治區(qū)公共資源交易中心在集中采購(gòu)平臺(tái)公布執(zhí)行，不另行通知。

自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)系人：劉云、袁靚，聯(lián)系電話：0771-2832095

自治區(qū)公共資源交易中心聯(lián)系人：周曉雯，聯(lián)系電話：0771-2831753

廣西壯族自治區(qū) ? ? ? ? ? ? ? ? 廣西壯族自治區(qū)

衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) ? ? ? ? ?政務(wù)服務(wù)監(jiān)督管理辦公室

2017年2月22日