????? 為落實《國家藥監(jiān)局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）要求，推動藥品電子通用技術文檔（eCTD）在中國的轉化實施，藥審中心將組織召開eCTD申報宣講會，幫助藥品注冊申請人和軟件開發(fā)企業(yè)等負責藥品注冊相關人員理解我國eCTD的技術要求和申報流程，以便能夠進行正確的資料準備和申報?，F(xiàn)將相關事宜通知如下：

? ? ? ?一、會議時間

? ? ? ? ? ? 2021年11月18日，9:00-16:00

? ? ? ?二、組織機構

? ? ? ? ? ? 主辦單位：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

? ? ? ? ? ? 承辦單位：中國藥品監(jiān)督管理研究會

? ? ? ?三、會議形式

? ? ? ? ? ? 為落實疫情防控相關要求，本次會議采取線上直播形式。

? ? ? ?四、主要內容

? ? ? ? ? ? 本次會議將由藥審中心人員及相關專家圍繞eCTD實施概況、企業(yè)實施eCTD的準備、eCTD技術規(guī)范、實施指南、申報流程，以及資料制作等內容進行介紹。

? ? ? ?五、參會人員

? ? ? ? ? ? （一）藥品領域行業(yè)協(xié)會、學會或研究會相關人員；

? ? ? ? ? ? （二）制藥企業(yè)注冊、研發(fā)相關人員；

? ? ? ? ? ? （三）科研院所、高等院校等藥品研究機構藥品研發(fā)相關人員；

? ? ? ? ? ? （四）醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構相關人員；

? ? ? ? ? ? （五）藥品注冊代理機構；

? ? ? ? ? ? （六）相關軟件開發(fā)企業(yè)。

? ? ? ?六、報名方式

? ? ? ? ? ? （一）此次宣講不收取報名費，參會人員可掃描下方二維碼進行注冊報名，報名成功后，直接進入直播平臺。名額有限，報完為止。

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? ? ? ? ? ? （二）請參與會議的人員，注冊后通過問題收集頁面，提交需要講者回復的問題，講者在會議過程中進行答疑。

? ? ? ?七、其他事項

? ? ? ? ? ? （一）中國藥品監(jiān)督管理研究會負責本次宣講會的組織實施與服務工作。

? ? ? ? ? ? （二）宣講會通知可登錄國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（https://www.cde.org.cn/）或中國藥品監(jiān)督管理研究會網站（http://www.cncsdr.org/）查詢。

? ? ? ? ? ? （三）聯(lián)系方式

? ? ? ? ? ? 注冊報名和直播上線技術咨詢：

? ? ? ? ? ? 聯(lián)系人：郭強、徐飛

? ? ? ? ? ? 電話：13810338321、13522024732

? ? ? ? ? ? 宣講會其他事宜咨詢：

? ? ? ? ? ? 聯(lián)系人：張元媛

? ? ? ? ? ? 電話：010-82210382、13910109685

? ? ? ?附件：1.會議日程

? ? ? ? ? ? ? ? ?2.在線報名流程

?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

?中國藥品監(jiān)督管理研究會

?2021年11月5日

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