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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，江西省食品藥品監(jiān)管局制定了2016年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗實施方案，將對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的16個品種醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽驗。
一是明確職責分工。明確由江西省局科標處負責抽驗工作的組織實施、綜合協(xié)調(diào)和督查指導、督辦核查、發(fā)布質(zhì)量公告；醫(yī)療器械檢測中心負責監(jiān)督抽樣及檢驗報告書送達；省稽查局負責對突發(fā)不良事件開展應急抽驗、不合格樣品核查處置等。
二是規(guī)范抽樣程序。嚴格按照有關規(guī)定開展抽樣，對同一生產(chǎn)企業(yè)的同一產(chǎn)品抽樣原則上不超過2次，在經(jīng)營單位和使用單位抽樣，針對使用量大、臨床占有率高的產(chǎn)品，所抽樣品在有效期止前6個月以上。
三是堅持問題導向。以發(fā)現(xiàn)問題為導向，將監(jiān)督抽驗與日常監(jiān)管、專項整治緊密結(jié)合，通過抽驗發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品和安全隱患。
四是強化工作考核。將抽驗工作組織情況、任務完成情況納入2016年“四品一械”監(jiān)督抽驗工作考核，并作為下年度抽驗經(jīng)費分配的重要依據(jù)。