為加強(qiáng)母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)管理，進(jìn)一步保障母嬰安全與健康，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》及其實(shí)施辦法，結(jié)合國家衛(wèi)生健康委關(guān)于母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)的最新規(guī)定，我委對《浙江省母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)管理辦法》進(jìn)行了修訂，制定了《浙江省母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)管理辦法（修訂）（征求意見稿）》。現(xiàn)向社會各界公開征求意見，意見建議反饋截止日期為2023年3月23日，公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1.通過信函方式將意見寄至：浙江省杭州市慶春路216號（郵編310006）省衛(wèi)生健康委婦幼處，并請?jiān)谛欧馍献⒚鳌瓣P(guān)于浙江省母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)管理辦法（修訂）（征求意見稿）的意見”字樣；

2.通過傳真方式將意見發(fā)至：0571-87709316；

3.通過電子郵件將意見發(fā)至：xuw@zjwjw.gov.cn>。

浙江省母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)管理辦法（修訂）

第一章 ?總則

第一條 ?為加強(qiáng)母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)管理，進(jìn)一步提升優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，保障母嬰安全與健康，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條?本辦法適用于省內(nèi)開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員。

第三條?凡開展《中華人民共和國母嬰保健法》及其實(shí)施辦法規(guī)定的遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷（含產(chǎn)前篩查）、婚前醫(yī)學(xué)檢查、助產(chǎn)技術(shù)、結(jié)扎手術(shù)、終止妊娠手術(shù)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門許可。

第四條 ?省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)全省母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督管理，制定相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)規(guī)范，加強(qiáng)母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)、信息管理等工作。

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門按照衛(wèi)生健康領(lǐng)域“放管服”改革和行業(yè)綜合監(jiān)管要求，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)相應(yīng)母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)的審批工作和監(jiān)督管理。

第五條 ?各地要以保障母嬰安全、促進(jìn)優(yōu)生優(yōu)育為前提，結(jié)合人口結(jié)構(gòu)和群眾生育技術(shù)服務(wù)需求，科學(xué)布局母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)資源。

第六條 ?全省依托“浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，應(yīng)用母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)資源系統(tǒng)實(shí)施機(jī)構(gòu)和人員數(shù)字化管理。

第二章 ?機(jī)構(gòu)管理

第七條 ?婚前醫(yī)學(xué)檢查機(jī)構(gòu)（指經(jīng)審批開展婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）原則上每個(gè)縣（市）至少設(shè)置1家。因地制宜推進(jìn)婚前醫(yī)學(xué)檢查場所與婚姻登記場所就近就便設(shè)置，積極推廣婚姻登記、婚前醫(yī)學(xué)檢查、婚姻家庭輔導(dǎo)和優(yōu)生檢查咨詢指導(dǎo)“一站式”服務(wù)。

第八條 ?產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)（指經(jīng)審批開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)具備獨(dú)立開展遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像（超聲）、生化免疫、細(xì)胞遺傳和胎兒病理等技術(shù)服務(wù)能力，可獨(dú)立開展分子遺傳，或與有能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

加強(qiáng)省級產(chǎn)前診斷中心建設(shè)，為全省開展產(chǎn)前診斷和出生缺陷綜合防治提供有力技術(shù)支撐。

第九條 ?產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)（指經(jīng)審批開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）原則上每個(gè)縣（市）至少設(shè)置1家；轄區(qū)內(nèi)已設(shè)有產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的，可由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)前篩查工作。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)原則上與所在設(shè)區(qū)市產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會診關(guān)系，雙方簽訂轉(zhuǎn)會診協(xié)議，保證產(chǎn)前篩查病例及時(shí)落實(shí)后續(xù)診斷。

第十條 ?申請遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查、婚前醫(yī)學(xué)檢查、助產(chǎn)技術(shù)、結(jié)扎手術(shù)、終止妊娠手術(shù)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須符合母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提交下列材料：

（一）《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請登記書》；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（可共享電子證照）；

（三）可行性報(bào)告（含與擬開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)相應(yīng)的技術(shù)、設(shè)備條件及人員配備情況）；

（四）開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)的規(guī)章制度；

（五）從事母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)人員的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者加注母嬰保健技術(shù)考核合格及技術(shù)類別的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》（可共享電子證照）。

第十一條 ?審批機(jī)關(guān)受理申請后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法規(guī)定的條件及母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查和核實(shí)。經(jīng)審核合格的，發(fā)放載明擬開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和理由以書面形式通知申請人。

第十二條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展遺傳病診斷的、省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷的，由省級衛(wèi)生健康行政部門審批；省級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的，由省級衛(wèi)生健康行政部門委托設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門辦理審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查、助產(chǎn)技術(shù)、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的，由縣級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)審批工作。

第十三條 ?《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展相應(yīng)技術(shù)服務(wù)。

第十四條 ?申請變更《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、地址名稱（實(shí)際所在地不變）的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理換證手續(xù)。申請變更《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》許可項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定的程序重新審批。

第三章 ?人員管理

第十五條 ?從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查、婚前醫(yī)學(xué)檢查、助產(chǎn)技術(shù)、結(jié)扎手術(shù)、終止妊娠手術(shù)的人員，應(yīng)符合母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)考核合格，取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》上加注母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)考核合格及技術(shù)類別。

第十六條 ?從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員的資格考核，由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)；從事婚前醫(yī)學(xué)檢查技術(shù)服務(wù)人員的資格考核，由設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)；從事助產(chǎn)技術(shù)、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)技術(shù)服務(wù)人員的資格考核，由縣級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)。

其中，從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的人員，應(yīng)參加省級衛(wèi)生健康行政部門組織的專業(yè)培訓(xùn)。

第十七條 ?取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的人員，應(yīng)在取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)中從事核準(zhǔn)的母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)。

第十八條 ?各級衛(wèi)生健康行政部門核發(fā)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》全省通用。

第十九條 ?加強(qiáng)母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)人員專業(yè)培訓(xùn)工作，推廣全省統(tǒng)一的線上培訓(xùn)模塊應(yīng)用，取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的人員每2年至少接受1次專業(yè)培訓(xùn)。

第四章 ?技術(shù)實(shí)施

第二十條 ?母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)堅(jiān)持以保健為中心，以保障生殖健康為目的，實(shí)行保健與臨床相結(jié)合，面向群體、面向基層和預(yù)防為主的工作方針。

第二十一條 ?婚前醫(yī)學(xué)檢查是對準(zhǔn)備結(jié)婚的男女雙方可能患影響結(jié)婚和生育的疾病進(jìn)行的醫(yī)學(xué)檢查。經(jīng)婚前醫(yī)學(xué)檢查，對診斷患醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病，患指定傳染病在傳染期內(nèi)或者有關(guān)精神病在發(fā)病期內(nèi)的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)學(xué)意見。

第二十二條 ?產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查是指通過相應(yīng)技術(shù)對胎兒進(jìn)行先天性缺陷、遺傳性疾病的診斷和篩查。產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查堅(jiān)持知情選擇、孕婦自愿原則。

第二十三條 ?產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制體系。孕早、中期的產(chǎn)前篩查，結(jié)合具體實(shí)際可采取兩項(xiàng)血清篩查指標(biāo)、三項(xiàng)血清篩查指標(biāo)或其他有效的篩查指標(biāo)。

第二十四條 ?孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；

（三）孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

（五）年齡超過35周歲的。

第二十五條 ?開展孕產(chǎn)期保健、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，對本辦法第二十四條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)普及有關(guān)知識，提供咨詢服務(wù)，并書面告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

第二十六條 ?產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)前診斷報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)；染色體核型分析報(bào)告審核人必須具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第二十七條 ?發(fā)現(xiàn)胎兒異常的，產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見，書面告知孕婦，由夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論，并提出意見建議。

第二十八條 ?孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷納入轄區(qū)產(chǎn)前診斷技術(shù)統(tǒng)一管理。產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)可獨(dú)立或與具備相應(yīng)檢測能力的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等機(jī)構(gòu)合作開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)。

第二十九條 ?申請開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷采血服務(wù)的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)，須與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，在其指導(dǎo)下配合做好檢測前咨詢、標(biāo)本采集、妊娠結(jié)局隨訪等工作，并及時(shí)將標(biāo)本送至合作的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)落實(shí)后續(xù)檢測事宜。

第三十條 ?開展助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以倡導(dǎo)自然分娩、母乳喂養(yǎng)為重點(diǎn)，建立健全產(chǎn)科各項(xiàng)工作制度和業(yè)務(wù)操作規(guī)范，控制非醫(yī)學(xué)需要剖宮產(chǎn)率，提升危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治能力，提供優(yōu)質(zhì)、高效、規(guī)范的技術(shù)服務(wù)。

第三十一條 ?開展結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)生殖健康科普宣傳、咨詢和指導(dǎo)，并提供安全、有效、規(guī)范的技術(shù)服務(wù)。不得進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定或者選擇性別的人工終止妊娠。

第三十二條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施助產(chǎn)技術(shù)手術(shù)、結(jié)扎手術(shù)、終止妊娠手術(shù)等母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)手術(shù)應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》有關(guān)規(guī)定。

第五章 ?監(jiān)督管理

第三十三條?依托“浙里辦”APP做好母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)信息公開工作，提供政策指導(dǎo)、網(wǎng)上預(yù)約、資源導(dǎo)引等線上便民服務(wù)。動(dòng)態(tài)公布服務(wù)機(jī)構(gòu)白名單，引導(dǎo)群眾到有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受服務(wù)。

第三十四條 ?各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)根據(jù)屬地化全行業(yè)管理要求，制定完善母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)事中事后監(jiān)管措施，采取“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管、“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管、信用監(jiān)管等方式加強(qiáng)母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)管。

第三十五條 ?各級衛(wèi)生健康行政部門要組建母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)質(zhì)量控制專家組，委托婦幼保健機(jī)構(gòu)對轄區(qū)母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)應(yīng)用情況，開展業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制等業(yè)務(wù)管理工作。

第三十六條 ?開展母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)人員培訓(xùn)和技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制，定期統(tǒng)計(jì)報(bào)送數(shù)據(jù)信息。開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷檢測項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)。

第三十七條 ?產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)對其合作的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)和質(zhì)量控制工作。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)及其他不具備產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷臨床報(bào)告。

第三十八條 ?《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》和《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》應(yīng)當(dāng)妥善保管，不得出借或者涂改，禁止偽造、變造、盜用以及買賣。

第三十九條?全面推廣《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》和《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》電子證照應(yīng)用，通過公共數(shù)據(jù)平臺提取的電子證照與紙質(zhì)材料具有同等法律效力。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六章 ?附則

第四十條 ?本辦法自2023年3月 ?日起施行?！墩憬∧笅氡＝ｍ?xiàng)技術(shù)服務(wù)管理辦法》（浙衛(wèi)發(fā)〔2022〕1號）同時(shí)廢止。