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    國創(chuàng)中心牽頭自主創(chuàng)新突破 我國首臺國產體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECMO)獲批上市
    發(fā)布時間:2023/01/12 信息來源:查看

    ??? 為補齊我國高端醫(yī)療裝備短板,加快關鍵核心技術攻關,國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心發(fā)揮制造業(yè)創(chuàng)新中心機制優(yōu)勢,自2020年5月起牽頭聯(lián)合中心成員單位深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、中國科學院深圳先進技術研究院組成攻關團隊,承擔工業(yè)和信息化部體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECMO)重大專項攻關任務。歷經兩年半,迎來了重大突破——該項目研發(fā)的我國首臺ECMO于1月4日經國家藥監(jiān)局審查獲批上市。本次獲批上市,標志著我國在ECMO的設計、研發(fā)、制造和核心零部件領域實現(xiàn)了重大突破。

    ??? 高端醫(yī)療裝備是人民健康和生命安全的有力保障。ECMO作為輔助呼吸與血液循環(huán)的高端醫(yī)療裝備,適用于各類心源性疾病和肺源性疾病,部分或完全替代患者心肺功能,對新冠肺炎重癥患者救治發(fā)揮著至為關鍵作用。

    ??? 國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心于2020年4月獲批組建,是工業(yè)和信息化部在醫(yī)藥領域首家布局的國家級創(chuàng)新平臺,也是我省第2家、深圳市首家國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心。在部省市的支持培育下,中心充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械上市公司占全國一半的產業(yè)優(yōu)勢,10大股東涵蓋該細分領域龍頭企業(yè),產業(yè)聯(lián)盟吸納了100家成員單位,重點圍繞預防、診斷、治療、康復等領域的高性能醫(yī)療器械需求,聚焦高端醫(yī)學影像、體外診斷和生命體征監(jiān)測、先進治療、植介入器械、康復與健康信息等重點方向,著力打通原理和技術、關鍵材料、關鍵器件、系統(tǒng)和產品等研發(fā)和產業(yè)化鏈條,扎實推進醫(yī)療器械領域創(chuàng)新體系建設。

    ??? 中心在新冠疫情中快速成長,將ECMO研制作為首要任務,集合產學研醫(yī)界的優(yōu)勢力量,開展有組織強目標的技術攻關。依托中心,其成員單位深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司發(fā)揮ECMO整機集成的技術研發(fā)基礎作用,深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司提供醫(yī)療器械龍頭企業(yè)產品化和標準化支持,中國科學院深圳先進技術研究院發(fā)揮高端人才團隊和醫(yī)學轉化能力,聯(lián)合在ECMO關鍵技術及零部件研發(fā)方面實現(xiàn)了突破。目前,該ECMO已完成注冊檢驗、動物實驗,并在全國十多家醫(yī)院完成了近40例中心臨床試驗,取得良好試驗結果,證實了其有效性與安全性,整機性能達到國際先進水平。該ECMO上市將對滿足臨床急需,保障新冠疫情重癥患者治療發(fā)揮重要作用,同時有望完善ECMO供給體系,推動ECMO向基層醫(yī)院普及,使更多急危重癥患者受益。

    ??? 制造業(yè)創(chuàng)新中心建設工程是貫徹落實制造強國戰(zhàn)略,提升制造業(yè)創(chuàng)新能力的重要載體。下來,我們將繼續(xù)大力支持制造業(yè)創(chuàng)新中心、企業(yè)技術中心、產業(yè)技術基礎公共服務平臺建設,充分發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體積極性,加快構建完善制造業(yè)協(xié)同創(chuàng)新體系,為堅持制造業(yè)當家貢獻更大力量。


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