??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)防嚴(yán)管藥品質(zhì)量安全隱患，2024年11月起，第八分局組織專門力量，開展藥品重點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量安全“回頭看”行動(dòng)。

??? 加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)。分局密切關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理工作中存在的痛點(diǎn)與難點(diǎn)，將法律法規(guī)的宣貫、重點(diǎn)條款的解析、疑難困惑的解答融入到“回頭看”檢查中。同時(shí)聯(lián)合省局藥品核查分中心、市場(chǎng)監(jiān)管部門，對(duì)本年度立案查處以及停產(chǎn)整改后復(fù)產(chǎn)的3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對(duì)一”督促整改和指導(dǎo)幫扶，引導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和安全意識(shí)。

??? 堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，突出重點(diǎn)領(lǐng)域。“回頭看”行動(dòng)聚焦風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況，配合中心組織的依職責(zé)GMP符合性檢查，以今年以來(lái)存在問(wèn)題較多、較嚴(yán)重的企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，重點(diǎn)檢查企業(yè)缺陷項(xiàng)目和問(wèn)題整改落實(shí)情況，看所有缺陷項(xiàng)目和問(wèn)題是否整改到位、是否舉一反三避免問(wèn)題“回彈”、是否對(duì)“新增”問(wèn)題采取有效糾正和預(yù)防措施，確保企業(yè)持續(xù)符合《藥品管理法》及質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求。

??? 加大監(jiān)管力度，全面排查藥品風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)、上級(jí)交辦、外地協(xié)查等問(wèn)題線索，分局加大核查處置力度，對(duì)違法違規(guī)行為從嚴(yán)從重懲處，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。在“回頭看”行動(dòng)中分局共出動(dòng)執(zhí)法人員35人次，檢查企業(yè)14家次，責(zé)令整改10家次，督促企業(yè)排查處置風(fēng)險(xiǎn)隱患20余條，約談企業(yè)1家，停產(chǎn)整改1家，立案查處1家。

??? 下一步，第八分局將綜合分析研判轄區(qū)藥品企業(yè)情況，持續(xù)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)隱患整改工作，全力推動(dòng)關(guān)鍵時(shí)段藥品監(jiān)管工作走深走實(shí)，持之以恒筑牢藥品安全底線。