FDA頒布最新的可用性工程指南
隨著使用醫(yī)療器械觀察和治療患者的醫(yī)療實踐日益增多，由不適當?shù)厥褂冕t(yī)療器械所引起的使用錯誤，也受到人們越來越多地關(guān)注。2016年2月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于可用性工程審核的重點器械清單。FDA認為此類醫(yī)療器械會由于錯誤操作而導(dǎo)致極大的危害，要求在申請510k注冊時必須提交相關(guān)可用性工程數(shù)據(jù)。
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以下為FDA要求必須提交可用性工程相關(guān)數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械清單：
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No. |
Product Name |
中文譯名 |
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1 |
Ablation generators (associated with ablation systems) |
射頻儀 |
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2 |
Anesthesia machines |
麻醉機 |
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3 |
Artificial pancreas systems |
人工胰腺系統(tǒng) |
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4 |
Auto injectors? |
自動注射器（屬性為醫(yī)療器械而非藥品時） |
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5 |
Automated external defibrillators |
自動體外除顫儀 |
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6 |
Duodenoscopes with elevator channels |
帶通道的十二指腸鏡? |
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7 |
Gastroenterology-urology endoscopic ultrasound systems |
帶抬鉗器的消化系統(tǒng)/泌尿系統(tǒng)內(nèi)鏡超聲系統(tǒng) |
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8 |
Hemodialysis and peritoneal dialysis systems |
血液透析和腹膜透析系統(tǒng) |
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9 |
Implanted infusion pumps |
植入型輸液泵 |
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10 |
Infusion pumps |
輸液泵 |
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11 |
Insulin delivery systems |
胰島素給藥系統(tǒng) |
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12 |
Negative-pressure wound therapy for home use |
家庭使用的傷口負壓治療 |
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13 |
Robotic catheter manipulation system |
導(dǎo)管介入術(shù)機器人系統(tǒng) |
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14 |
Robotic surgery devices |
機器人手術(shù) |
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15 |
Ventilators |
呼吸機 |
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16 |
Ventricular assist devices |
心室輔助裝置（起搏器） |
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可用性工程過程要達到醫(yī)療器械具有合理可用性的目的，這樣就可減少使用錯誤和與使用相關(guān)的風險，有些形式的錯誤使用（但不是全部的錯誤使用）應(yīng)由制造商負責控制。通過實施可用性工程，企業(yè)可以在開發(fā)階段規(guī)避了用戶界面問題，從而加快產(chǎn)品的上市時間；用戶手冊和相關(guān)學(xué)習工具更加簡化；提高用戶滿意度，從而增加銷售量，減少投訴；減少培訓(xùn)和用戶服務(wù)需求。
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對于沒有在列清單上的產(chǎn)品，如果風險分析報告說明如因使用者不正確使用產(chǎn)品導(dǎo)致嚴重危害的，則遞交注冊文件時需包含可用性數(shù)據(jù)。如出現(xiàn)以下一種或多種情況，ODE可能還會要求根據(jù)不同的個案遞交可用性數(shù)據(jù)：
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一．遞交類型：因使用錯誤而導(dǎo)致嚴重危害的需遞交PMA或 De Novo的
使用界面修改：運用新的或不同的使用界面以滿足與其用途相關(guān)的特殊控制或推薦（特定的醫(yī)療器械指南文件）；
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二．不同的使用者：包括預(yù)期使用者的改變，例如，如果新的器械為普通用戶使用，而對比產(chǎn)品則標明由專業(yè)人員使用并且因錯誤使用可能導(dǎo)致嚴重危害的；
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三．召回，不良事件，和問題報告：此類器械與召回，不良事件，問題報告或投訴相關(guān)，而引起此類問題的原因是使用不當或使用不當是唯一的解釋。
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四．器械變更：器械變更或與對比器械有以下不同之處且因使用不當會導(dǎo)致嚴重危害：
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