??? 第一分局按照省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知》（皖藥監(jiān)藥生函〔2024〕362 號）工作部署，結(jié)合分局監(jiān)管實(shí)際，組織開展為期兩個月的原料藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。檢查以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為抓手，嚴(yán)格規(guī)范原料藥生產(chǎn)行為，控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，保障人民群眾用藥安全、有效。截至目前，分局已完成5家企業(yè)檢查，對1家企業(yè)下發(fā)告誡信。

??? 摸清家底，督促企業(yè)自查自改。分局轄區(qū)共有原料藥生產(chǎn)企業(yè)14家59個品種，且涉及原料藥廠外車間3家。分局及時督促合肥區(qū)域原料藥生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)《通知》要求，對照GMP及原料藥附錄認(rèn)真開展自查自糾，全面排查原料藥物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行等過程質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。結(jié)合制劑生產(chǎn)需要，有針對性地對轄區(qū)1家第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險提示、法規(guī)宣貫，確保按計劃合規(guī)生產(chǎn)。

??? 飛行檢查，及時排查風(fēng)險隱患。分局在分析原料藥生產(chǎn)企業(yè)自查自糾報告的基礎(chǔ)上，精心制作檢查方案，以飛行檢查模式融合開展原料藥專項(xiàng)檢查，持續(xù)跟蹤檢查原料藥生產(chǎn)企業(yè)許可檢查、符合性檢查、日常檢查、延伸檢查以及品種上市前生產(chǎn)注冊核查等各類檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)GMP執(zhí)行、質(zhì)量管理體系建設(shè)、生產(chǎn)工藝執(zhí)行及現(xiàn)場管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施等情況，抽查上市品種處方工藝、留樣以及起始物料平衡情況。對發(fā)現(xiàn)的缺陷問題及時進(jìn)行綜合評定、會商研判并采取相關(guān)處置措施，確保原料藥生產(chǎn)檢驗(yàn)全過程持續(xù)合法合規(guī)。

??? 突出實(shí)效，扎實(shí)推進(jìn)質(zhì)量提升。分局持續(xù)開展質(zhì)量提升行動，通過組織企業(yè)專題交流會，開展典型示范引領(lǐng)項(xiàng)目，以點(diǎn)帶面，持續(xù)提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。扎實(shí)做好調(diào)研成果轉(zhuǎn)化工作，加大服務(wù)力度，切實(shí)幫助企業(yè)解決實(shí)際困難和問題，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。積極組織轄區(qū)企業(yè)參加省局2024-2025年度全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班，切實(shí)增強(qiáng)學(xué)習(xí)的主動性和自覺性，牢固樹立合規(guī)意識、質(zhì)量意識和誠信意識。