各有關(guān)單位、企業(yè)：

??GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)施對(duì)提升有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。為幫助企業(yè)及時(shí)、準(zhǔn)確了解和熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，做好GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的宣貫及實(shí)施推進(jìn)工作，我局定于2023年6月8日下午舉辦新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)專題培訓(xùn)（第二期），具體通知如下：

??一、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

??時(shí)間：2023年6月8日（星期四）13:30-16:30，13:15簽到

??地點(diǎn)：深圳會(huì)展中心（福田）2號(hào)館7號(hào)會(huì)議區(qū)

??二、培訓(xùn)對(duì)象

??醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、法規(guī)注冊(cè)負(fù)責(zé)人、研發(fā)技術(shù)負(fù)責(zé)人

??三、培訓(xùn)內(nèi)容

??（一）新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理要求及文檔要求

??（二）新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

??（三）二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)常見問題分析

??四、主辦單位

??深圳市市場監(jiān)督管理局

??五、承辦單位

??深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

??六、報(bào)名方式

??掃描二維碼報(bào)名（見附件）。聯(lián)系人：劉先生，電話：0755-26016044。

??特此通知。

深圳市市場監(jiān)督管理局

2023年5月24日