為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件，現予發(fā)布，與《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》同步實施。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本
　　　　　2.知情同意書范本
　　　　　3.醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本
　　　　　4.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
　　　　　5.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本
　　　　　6.醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄

食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月15日

2016年第58號通告附件1.doc

2016年第58號通告附件2.doc

2016年第58號通告附件3.doc

2016年第58號通告附件4.doc

2016年第58號通告附件5.doc

2016年第58號通告附件6.doc