醫(yī)療器械召回有新規(guī) 信息公開管理再強化
? ?目前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》進行了修改,形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》),2017年1月5日,《辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,自2017年5月1日起施行。
? 《辦法》進一步強化了醫(yī)療器械召回信息公開的要求,細化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回的信息發(fā)布義務?!掇k法》規(guī)定,實施一級召回的,醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;實施二級、三級召回的,醫(yī)療器械召回公告應當在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布,省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。食品藥品監(jiān)管部門決定責令召回的,由作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站向社會公布責令召回信息,并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。
? ?同時,《辦法》還明確了落實醫(yī)療器械召回的責任主體、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械召回管理制度等。
??? 市食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),繼續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,確保公眾用械安全。同時,歡迎廣大公眾進行監(jiān)督,如發(fā)現(xiàn)違法醫(yī)療器械,可撥打12345或12331投訴舉報。