《通知》明確了列入核查范圍的4類(lèi)產(chǎn)品：一是在山東省內(nèi)未審批過(guò)的新產(chǎn)品，二是注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品，三是治療類(lèi)儀器設(shè)備，四是體外診斷試劑。除對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施抽查外，其他3類(lèi)在審產(chǎn)品均要進(jìn)行全覆蓋核查。核查的主要內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告、倫理委員會(huì)批件是否真實(shí)，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔資料是否一致，開(kāi)展臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的原始試驗(yàn)例數(shù)與試驗(yàn)報(bào)告記載一致等。由于體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品多、臨床試驗(yàn)方法類(lèi)似，山東省局規(guī)定：同一企業(yè)在同一臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品，要抽取20%進(jìn)行核查，其它情況抽取2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行核查。

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊(cè)審批有關(guān)政策中，并沒(méi)有臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查環(huán)節(jié)，山東省局探索性地將這項(xiàng)工作放在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的30個(gè)工作日內(nèi)，由省局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施，與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查同期進(jìn)行，待2016年6月1日《醫(yī)療器械聯(lián)創(chuàng)試驗(yàn)管理規(guī)范》施行后，再依據(jù)國(guó)家總局制定的核查標(biāo)準(zhǔn)、程序組織實(shí)施。對(duì)核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)真實(shí)性存在嚴(yán)重問(wèn)題的單位，山東省局明確要依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并向社會(huì)公告。