各市（州）藥品集中招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、省直及中央在川醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
《四川省藥品上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法（試行）》經(jīng)省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室會(huì)議審議通過。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
本通知自公布之日起執(zhí)行。
四川省藥械集中采購工作
聯(lián)席會(huì)議辦公室 ? ?
2016年8月16日 ? ?
四川省藥品上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法（試行）
第一條為加強(qiáng)對(duì)我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購工作的規(guī)范管理，維護(hù)醫(yī)藥購銷正常秩序，防范醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。
第二條本辦法適用于參加四川省藥品（含疫苗類預(yù)防性生物制品）集中上網(wǎng)交易的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）。
第三條在藥品購銷活動(dòng)中被行政處罰和刑事處罰的商業(yè)賄賂行為的企業(yè)，按照國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2014〕99號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄。
1.在采購周期內(nèi)不執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果或自行撤銷采購結(jié)果（不包括企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤銷生產(chǎn)批件的情況），自處理決定公布之日起，涉事產(chǎn)品一年不納入四川省集中分類采購范圍。企業(yè)因特殊原因造成在采購周期內(nèi)撤銷采購結(jié)果的，須經(jīng)四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室會(huì)議審議決定具體處理方式。
2.提供虛假證明文件的，取消該企業(yè)虛假證明文件涉事品種的集中分類采購資格和結(jié)果，自處理決定公布之日起，涉及品種兩年不納入四川省集中分類采購范圍。
3.在國家及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公告、通告中明確以假藥或劣藥論處的，取消該品種參與四川省集中分類采購的資格和結(jié)果。
4.被國家及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公告、通告中明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的或未明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)還是經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢不合格，且企業(yè)未提供發(fā)布公告、通告的食藥監(jiān)部門復(fù)檢同批次藥品質(zhì)量合格證明的，取消該產(chǎn)品參與四川省集中分類采購資格和結(jié)果。企業(yè)提供發(fā)布公告、通告的同級(jí)食藥監(jiān)部門出具的涉事藥品質(zhì)量合格證明，恢復(fù)該產(chǎn)品參與四川省集中分類采購的資格和結(jié)果。
5.生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證被國家及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷(撤銷)的，自處理決定公布之日起，取消涉事企業(yè)所有產(chǎn)品參與四川省集中分類采購的資格和結(jié)果。證書恢復(fù)的，從正式公告之日起，恢復(fù)涉事企業(yè)所有產(chǎn)品參與四川省集中分類采購的資格和結(jié)果。
6.GMP證書被國家及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收回的，自處理決定公布之日起，取消涉事企業(yè)該GMP證書范圍內(nèi)所有產(chǎn)品參與四川省集中分類采購的資格和結(jié)果。GMP證書恢復(fù)的，從正式公告之日起，恢復(fù)涉事企業(yè)該GMP證書范圍內(nèi)所有產(chǎn)品參與四川省集中分類采購資格和結(jié)果。
7.生產(chǎn)批件被國家及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷(撤銷)的，自處理決定公布之日起，取消該生產(chǎn)批件涉及范圍內(nèi)的產(chǎn)品參與四川省集中分類采購的資格和結(jié)果。生產(chǎn)批件恢復(fù)的，從正式公告之日起，恢復(fù)該生產(chǎn)批件涉及范圍內(nèi)的產(chǎn)品參與四川省集中分類采購的資格和結(jié)果。
8.GSP證書被食品藥品監(jiān)督管理部門收回的，自處理決定公布之日起，取消涉事企業(yè)的配送資格，上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式向企業(yè)采購任何產(chǎn)品。GSP證書恢復(fù)的，從正式公告之日起，恢復(fù)其配送資格。
第五條企業(yè)被投訴且經(jīng)省藥械集中采購服務(wù)機(jī)構(gòu)核實(shí)，該企業(yè)確有下列違反合同約定等行為的，一次違規(guī)的，給予10個(gè)工作日的整改期限，期間暫停涉事產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。逾期整改不到位的或整改后在同采購周期內(nèi)再次發(fā)生違規(guī)行為的，該企業(yè)列入一般不良記錄，自處理決定公布之日起，取消涉事產(chǎn)品參與四川省集中分類采購資格和結(jié)果，兩年內(nèi)不納入四川省集中分類采購范圍。
1.違反合同約定不按時(shí)、足量配送的，影響醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床使用且造成嚴(yán)重后果的；
2.擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；
3.配送產(chǎn)品的規(guī)格、包裝與采購結(jié)果不一致并拒絕更換的；
4.以其他非采購結(jié)果產(chǎn)品取代采購產(chǎn)品進(jìn)行配送的。
第六條列入一般不良記錄的企業(yè)被兼并或收購，并導(dǎo)致原企業(yè)主體消失的，參與兼并或收購的企業(yè)將延續(xù)原企業(yè)一般不良記錄的處理結(jié)果。
第七條對(duì)企業(yè)法人被列入一般不良記錄的企業(yè)，不能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的分支機(jī)構(gòu)，與企業(yè)法人共同承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的分支機(jī)構(gòu)被列入一般不良記錄的生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)法人明知的或應(yīng)知的，存在縱容、包庇等過錯(cuò)行為的，承擔(dān)共同責(zé)任；企業(yè)法人沒有過錯(cuò)的，不應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第八條處理程序
1.凡擬對(duì)企業(yè)按本辦法第四條第一款處理的，企業(yè)撤銷采購結(jié)果的申請(qǐng)由省藥械集中采購服務(wù)機(jī)構(gòu)提出處理意見，報(bào)省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)后執(zhí)行。
2.凡擬對(duì)企業(yè)按本辦法第四條第二款、第五條、第六條和第七條處理的，由省藥械集中采購服務(wù)機(jī)構(gòu)提出初步處理意見，報(bào)省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)后，以書面方式告知擬處理企業(yè)，并給予企業(yè)30個(gè)工作日的申訴期。
3.凡擬對(duì)企業(yè)按本辦法第四條第三款至第七款處理的，由省藥械集中采購服務(wù)機(jī)構(gòu)提出初步處理意見，報(bào)省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)后，以書面方式告知擬處理企業(yè)，并給予企業(yè)30個(gè)工作日的申訴期。申訴期間暫停涉事產(chǎn)品參與四川省集中分類采購資格和結(jié)果。
4.凡擬對(duì)企業(yè)按本辦法第四條第八款處理的，由省藥械集中采購服務(wù)機(jī)構(gòu)提出初步處理意見，報(bào)省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)后，以書面方式告知擬處理企業(yè)，并給予企業(yè)30個(gè)工作日的申訴期。申訴期間暫停涉事企業(yè)的配送資格。
5.申訴期內(nèi)，由省藥械集中采購服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提供的澄清證明材料進(jìn)行核查，并根據(jù)核查結(jié)果提出最終處理意見，報(bào)省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)后執(zhí)行。
6.申訴期結(jié)束后，企業(yè)未提出異議的，由省藥械集中采購服務(wù)機(jī)構(gòu)提出處理意見，報(bào)省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)執(zhí)行；企業(yè)提出異議的，根據(jù)省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室會(huì)議議定結(jié)果執(zhí)行。
第九條國家或四川省新出臺(tái)相關(guān)政策涉及本辦法的，按新的政策執(zhí)行。對(duì)本辦法未作規(guī)定的其他事宜，由省藥械集中采購服務(wù)機(jī)構(gòu)核實(shí)并提出處理意見，提交省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室會(huì)議批準(zhǔn)執(zhí)行。
第十條本辦法由四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)解釋。
第十一條本辦法自公布之日起施行?！端拇ㄊ∷幤返壬暇W(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》（2009年修訂稿）、《四川省基本藥物采購配送管理辦法(試行)》、《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物管理辦法（試行）》、《四川省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購使用基本藥物監(jiān)督管理辦法（試行）》相關(guān)內(nèi)容同時(shí)廢止。其他與本辦法規(guī)定不相符的，以本辦法的規(guī)定為準(zhǔn)。