為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省食品藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用口罩等76批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、被抽驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及47家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的44個品種69個批（臺）（詳見附件1）。

二、被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的7個品種7個批（臺）（詳見附件2）。

三、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）及《省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)湖北省醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序的通知》(鄂食藥監(jiān)辦函〔2015〕16號)，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施，按期整改到位。并將有關(guān)處置情況于2017年4月18日前報湖北省食品藥品監(jiān)督管理局。

附件：

1、湖北省醫(yī)療器械抽驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單?????

2、湖北省醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? 2017年1月18日