數(shù)據(jù)解讀2016年 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
??? 近日在京召開的“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”公布了2016年我國醫(yī)療器械上市后，監(jiān)管工作有關(guān)監(jiān)督檢查、飛行檢查和境外檢查、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽檢等各項核心工作的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。
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? ? 風(fēng)險清單和檢查要點 ?2016年，總局針對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中的品種，全面梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的風(fēng)險和重點環(huán)節(jié)，制定了46個品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。
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? ? 醫(yī)療器械GMP ?2016年，總局印發(fā)了關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械GMP的3個文件，引導(dǎo)各地樹立體系運行先進示范企業(yè)62家。全國按照GMP要求檢查生產(chǎn)企業(yè)7159家次，責(zé)令整改546家次，復(fù)查1811家次，查處違法違規(guī)企業(yè)151家。
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? ? 監(jiān)督檢查 ?2016年，全國共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)29974家次，責(zé)令整改4433家次，立案查處333件；檢查經(jīng)營企業(yè)456252家次，責(zé)令整改36925家次，立案查處2834件；檢查使用單位537363家次，責(zé)令整改31686家次，立案查處3408件。全年沒有發(fā)生重大質(zhì)量安全事件。
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? ? 飛行檢查與境外檢查 ?2016年，總局對23個?。ㄊ校┑?1家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，其中8家企業(yè)因存在嚴(yán)重缺陷項，被責(zé)令停產(chǎn)整改。首次組織對9?。ㄊ校┑?6家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，其中8家企業(yè)存在違法經(jīng)營行為，5家企業(yè)存在不符合醫(yī)療器械GSP的問題。組織10個檢查組對美國等主要地區(qū)和國家的19家境外生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。
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? ? 專項整治 ?2016年，針對“3·15”晚會曝光的定制式義齒相關(guān)問題，總局會同北京市局第一時間對涉事企業(yè)進行飛行檢查，2家涉事企業(yè)被處以吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和有關(guān)產(chǎn)品注冊證的行政處罰。在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為專項整治中，全國共立案1562件，處罰沒款2356.76萬元，責(zé)令整改23749家，警告1527家。在注射用透明質(zhì)酸鈉專項行動中，食品藥品監(jiān)管部門查處經(jīng)營企業(yè)76家、責(zé)令整改491家，查處使用單位586家、責(zé)令整改711家；衛(wèi)生計生部門查處非法行醫(yī)案件18481件；通信部門關(guān)閉網(wǎng)站68個；公安部門偵破相關(guān)刑事案件102起，抓獲犯罪嫌疑人185名。
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? ? 監(jiān)督抽檢 ?2016年，總局對X射線機、嗎啡檢測試劑等59個醫(yī)療器械品種開展監(jiān)督抽檢，完成抽樣和檢驗任務(wù)3075批次。全年發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告10期,各地對不合格產(chǎn)品的查處率達到100%。各省共投入資金7000余萬元，完成抽檢1116個品種共計13228批次。
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? ? 不良事件監(jiān)測 ?2016年，全國收到醫(yī)療器械不良事件報告353240份，同比增長10%，每百萬人口平均報告數(shù)196份，全面超越“十二五”規(guī)劃每百萬人口100份的要求。
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? ? 檢查員隊伍 ?截至目前，總局培訓(xùn)國家級檢查員120余人，其中90余名參加了總局組織的飛行檢查或境外檢查。第一批35名檢查員已取得國家檢查員證，第二批國家檢查員將于近期獲得證書。全國從事生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查員有3748人，可供醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)選用的檢查員合計約9325人。
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