從湖南 省食藥監(jiān)局獲悉，從1月10日起，《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》正式施行。避孕套等18個二類醫(yī)療器械經(jīng)營不再需要備案。

新規(guī)出臺順應立法和監(jiān)管需要

隨著醫(yī)療器械流通領域的發(fā)展，原有的醫(yī)療器械經(jīng)營立法和監(jiān)管已經(jīng)相對滯后，造成了我省備案管理、行政許可不統(tǒng)一、不平衡，管理不規(guī)范，無法可循、無法可依等問題。

此外，醫(yī)療器械經(jīng)營中還存在一些問題：一是部分企業(yè)未經(jīng)備案、許可非法從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；二是現(xiàn)有的醫(yī)療器械經(jīng)營準入門檻較低，部分醫(yī)療器械經(jīng)營場所或庫房設施簡陋，有些企業(yè)擅自變更經(jīng)營或倉庫地址，嚴重擾亂醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序等。

湖南省食藥監(jiān)局表示，《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》的實施一方面規(guī)范了經(jīng)營企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營，另一方面，保障監(jiān)管人員依法行政，有效規(guī)避不作為和亂作為的行為。

經(jīng)營18個二類醫(yī)療器械無需備案

根據(jù)新規(guī)，今后醫(yī)療器械零售企業(yè)可以直接向消費者銷售體溫計、血壓計、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙等18個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，不需要辦理備案。

但是，醫(yī)療器械經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。居民住宅規(guī)劃用途發(fā)生改變，不存在安全隱患、環(huán)境污染、影響居民正常生活秩序和健康、生命財產(chǎn)安全，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全的，可以按照省政府辦公廳印發(fā)的《湖南省放寬市場主體住所(經(jīng)營場所)登記條件的規(guī)定》據(jù)實辦理。

零售企業(yè)禁向其他企業(yè)銷售醫(yī)療產(chǎn)品

新規(guī)明確經(jīng)營助聽器的零售經(jīng)營企業(yè)，至少應當配備1名具有初級聽力測試專業(yè)資格的技術(shù)人員；經(jīng)營角膜接觸鏡的零售經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理人員應具有眼科臨床醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營家用物理治療及康復設備設有體驗場所的經(jīng)營企業(yè)，應當配備1名大專以上或中級以上職稱的醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員。

此外，醫(yī)療器械零售企業(yè)只能直接向消費者銷售其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得向其他經(jīng)營企業(yè)或者使用單位批發(fā)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

湖南省食藥監(jiān)局器械處工作人員介紹，市民若發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)銷售醫(yī)療器械的，可撥打電話12331舉報。