央視3·15晚會曝光使用碎鋼、廢鋼制造義齒(假牙)的北京瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司(簡稱瓷都忠誠)，被“端了”。
昨日下午，新京報(bào)記者在瓷都忠誠看到，該公司的車間已經(jīng)空置，北京市食藥監(jiān)局、大興區(qū)食藥監(jiān)局的工作人員正在清點(diǎn)查抄生產(chǎn)義齒的違規(guī)醫(yī)療器械。
已經(jīng)成立十多年的瓷都忠誠，一直進(jìn)行義齒生產(chǎn)，銷往北京、天津、河北等地，據(jù)一名內(nèi)部人士透露，別看現(xiàn)場查抄的量不大，義齒一般不會積壓存貨，都是定做，該公司銷售量在北京其實(shí)屬于行業(yè)內(nèi)前幾名。
現(xiàn)場查抄100多盒無證原料
昨日，在瓷都忠誠查抄現(xiàn)場，一個口徑約30厘米的塑膠小桶引起了新京報(bào)記者的注意，桶里裝的是一顆顆銀色的、形狀不一的碎鋼。
“無論里面裝的器械是什么，但它必須得有明確的標(biāo)識?！币幻乘幈O(jiān)工作人員說，他們從瓷都忠誠和北京北口義齒技術(shù)研究有限公司查獲的122盒原料、5公斤梅森HD鈷鉻支架合金、30余盒牙科鎳基鋼牙鑄造合金的包裝盒上，都沒有中文標(biāo)識。
食藥監(jiān)工作人員介紹，將對上述違法產(chǎn)品進(jìn)行扣押，對違法生產(chǎn)車間、庫房進(jìn)行查封，要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、限期整改，大興食藥監(jiān)局已進(jìn)行立案調(diào)查，并向本市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布通告，暫停使用上述2家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。
除了無注冊產(chǎn)品，該企業(yè)生產(chǎn)的義齒最近并無消毒紀(jì)錄，據(jù)食藥監(jiān)工作人員介紹，該企業(yè)最近一次的消毒記錄還是在2013年。
沒有標(biāo)識因“工作失誤所致”？
面對一批無中文標(biāo)識的醫(yī)療器械原料，瓷都忠誠行政負(fù)責(zé)人王濤表示：“這都是工作人員失誤所致。”
王濤解釋，這種碎鋼試用材料相關(guān)資質(zhì)還沒有送到，進(jìn)貨大概二三十斤，在實(shí)驗(yàn)上才用了一斤多。批量不可能全部用這種材料，否則產(chǎn)生質(zhì)量問題不好解決，同時這批碎鋼也并不是廢鋼。
王濤介紹，該公司生產(chǎn)的義齒主要銷往河北以及北京部分地區(qū)，不過是試用材料。試用產(chǎn)品價格都差不多。每次材料供應(yīng)商都會拿來試用，達(dá)到要求后再批量進(jìn)。如果不合格，就停止。這種材料剛試用了兩天。
至于消毒設(shè)施問題，王濤則稱，一直有進(jìn)行消毒，只是內(nèi)部管理缺失，工作人員沒有做好記錄。
然而，此前央視記者曾對瓷都公司進(jìn)行暗訪，發(fā)現(xiàn)這些碎鋼其實(shí)“大有乾坤”。
正規(guī)診所義齒注冊證已過期
新京報(bào)記者了解到，從2015年3月15日開始，北京市食品藥品監(jiān)督管理局啟動飛行檢查，開展定制式義齒產(chǎn)品使用和生產(chǎn)單位突擊檢查。昨天中午，北京市食藥監(jiān)局、通州區(qū)食藥監(jiān)局對通州區(qū)內(nèi)的口腔診所進(jìn)行突擊檢查。
位于通州區(qū)新華街道的一家名為齒康的口腔診所看似正規(guī)。診所門口掛著中華口腔認(rèn)證的牌子，診所內(nèi)一張營業(yè)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醒目地掛在墻上。
這樣貌似正規(guī)的診所，義齒來源卻無法說清。該診所出具的賬本顯示，有4家定制式義齒產(chǎn)品供貨商，3家為北京生產(chǎn)企業(yè)，1家為外地企業(yè)。檢查人員發(fā)現(xiàn)該診所從外埠購進(jìn)的“全瓷義齒固定修復(fù)體”產(chǎn)品注冊證已經(jīng)過期，通州區(qū)食藥局將對該單位現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)行為立即嚴(yán)厲處罰。
檢查人員隨后對3家供貨生產(chǎn)企業(yè)也安排了檢查，在位于順義的生產(chǎn)企業(yè)，檢查人員核實(shí)發(fā)現(xiàn)其提供給口腔門診部的義齒數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查一致，但檢查人員也發(fā)現(xiàn)，該生產(chǎn)企業(yè)存在未保存訂貨方資質(zhì)證明、銷售記錄訂貨方名稱不全、定制醫(yī)生名稱不全等問題，檢查人員已責(zé)令該企業(yè)限期整改；在位于朝陽區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)，因企業(yè)人員未在，檢查人員未能進(jìn)入現(xiàn)場進(jìn)行檢查。
-揭秘
碎鋼制造出義齒支架
正規(guī)的義齒金屬原料的包裝盒上應(yīng)印有醫(yī)療器械注冊許可證號，每顆金屬原料都是形狀規(guī)則、大小統(tǒng)一，并且印有相關(guān)標(biāo)志。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》：“義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。
然而央視記者暗訪瓷都忠誠醫(yī)療用品公司發(fā)現(xiàn)，工人們在車間都是用形狀不規(guī)則的金屬原料來鑄造義齒支架。
瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司一名質(zhì)檢部主管稱：“大大小小不一樣那種，行業(yè)來說就是碎鋼，最次的。”這種形狀不規(guī)則的金屬原料，在行業(yè)里被叫做碎鋼，質(zhì)量相對較差，一般用它來制作價格比較低廉的普通支架。
央視記者暗訪中發(fā)現(xiàn)，這些碎鋼原料的包裝盒，上面既沒有文字、說明書和標(biāo)簽，也沒有醫(yī)療器械注冊許可證號。而根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定：“不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒”；凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)附有說明書和標(biāo)簽。說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。
碎鋼可能源自回收料
那么，這些來路不明的碎鋼又是從哪里來的呢？
國覽醫(yī)療器械城是一家大型醫(yī)療器械批發(fā)專業(yè)市場。在這里央視記者也看到這種碎鋼在出售。在店家的介紹下，記者在佛山市的一處出租屋，見到了專門做碎鋼生意的侯老板。在他這里，記者看到了與瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司使用的包裝一模一樣的碎鋼原料。
該老板介紹，國內(nèi)百分之九十以上碎鋼都是產(chǎn)自天津，“現(xiàn)在跟他合作有七八年了，根本見不到老板。因?yàn)檫@個東西沒牌沒證，摻(雜)的東西太多了，他的量大，他也怕出事?！?/P>
侯老板介紹說，國內(nèi)的義齒加工廠很多都使用這種碎鋼原料鑄造義齒支架。它的市場價只有正規(guī)廠家的七分之一。為什么碎鋼原料的價格會如此便宜呢？全國口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會委員趙信義教授給出了這樣的答案。
趙信義表示：“大多數(shù)這種不規(guī)則的材料，要不就是回收料，也有可能是從工業(yè)上面流通過來的這個材料，按照要求是不能夠使用的?！?/P>
在北口義齒技術(shù)研究公司，記者發(fā)現(xiàn)，鑄造工人先往坩堝里放入幾顆碎鋼，然后又加入一些廢舊鋼頭。將它們?nèi)诨谝黄鸷鬂仓侥＞咧?。工人稱，這樣能節(jié)省成本。但北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規(guī)定：“鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作”。