關(guān)于核定藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知

　　根據(jù)國家發(fā)展改革委、財(cái)政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006?號）精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題通知如下：?

　　一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，是指省級食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查）等費(fèi)用。

　　二、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請時(shí)，按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊費(fèi)。?

　　三、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請時(shí)，按照附件2規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)。?

　　四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第53號）的規(guī)定執(zhí)行。?

　　五、上述收費(fèi)應(yīng)通過政府網(wǎng)站等媒體向社會公開收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)和價(jià)格監(jiān)督電話12358，收費(fèi)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù)，收費(fèi)資金上繳國庫，實(shí)行收支兩條線管理。?

??? 附件：1.藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表?

　　??????2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

??????????????????????????????????????????????????????????????????? 海南省物價(jià)局???????? 海南省財(cái)政廳?

　　?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2016年3月1日?

?? （此件主動公開）

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附件1?

　　藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?

　　???????????????????????????????????????????????????????????????單位：元?　　

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　　?注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。?

??????? 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交標(biāo)準(zhǔn)。?