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1個(gè)醫(yī)械注冊(cè)申請(qǐng)被拒！44家企業(yè)撤回130個(gè)醫(yī)械注冊(cè)申請(qǐng)

發(fā)布時(shí)間：2016/11/02 信息來源：查看

10月26日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于1個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告》（2016年第170號(hào)）。公告稱，2016年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)德國Abbott GmbH & Co. KG申請(qǐng)的人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）（受理號(hào)：進(jìn) 15-1668）在中國人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的主要問題和處理決定如下：

檢查結(jié)果

　　在中國人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，部分臨床試驗(yàn)用樣本重復(fù)使用：有2例陽性試驗(yàn)樣本（ID 174-013、ID 174-229）為使用同一患者（病例號(hào)1680323）在2014年10月15日采集的樣本；有12例陽性試驗(yàn)樣本為6個(gè)患者（病例號(hào)438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710）分別在不同日期采集2次的樣本；有2例陰性試驗(yàn)樣本（ID 174-123、ID 174-124）為使用同一患者（病例號(hào)1958017）采集的樣本。

處理決定

　　（一）根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第四十九條規(guī)定，對(duì)德國Abbott GmbH & Co. KG申請(qǐng)的人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）（受理號(hào)：進(jìn) 15-1668）不予注冊(cè)。

　?。ǘ└鶕?jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。

　　（三）對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的中國人民解放軍第一七四醫(yī)院及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

　　同時(shí)，CFDA官網(wǎng)還發(fā)布了《關(guān)于公布44家企業(yè)撤回130個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的公告》（2016年第169號(hào)），并公布了2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目名單。

　　自2016年8月26日至2016年10月19日，共有44家企業(yè)撤回130個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告》（2016年第147號(hào)）涉及的企業(yè)自行撤回13個(gè)；在遼寧省第三人民醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院和吉林省第三人民醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自行撤回85個(gè)；其他在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自行撤回32個(gè)。

2016年第147號(hào)公告涉及的企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自行撤回清單

序號(hào)	受理號(hào)	產(chǎn)品名稱	申請(qǐng)人
1	CSX1600004	甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	四川邁克生物科技股份有限公司
2	CSZ1600047	血吸蟲抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	四川邁克生物科技股份有限公司
3	CSZ1600165	ABO、RhD血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）	四川邁克生物科技股份有限公司
4	CSX1600002	丙型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	四川邁克生物科技股份有限公司
5	CSZ1600166	抗人球蛋白（抗IgG+C3d）檢測(cè)卡（微柱凝膠法）	四川邁克生物科技股份有限公司
6	準(zhǔn)15-2796	乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）	四川邁克生物科技股份有限公司
7	準(zhǔn)15-2795	乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控品（化學(xué)發(fā)光法）	四川邁克生物科技股份有限公司
8	進(jìn) 15-1886	類風(fēng)濕因子IgA抗體測(cè)定試劑盒（酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
9	進(jìn) 15-1889	類風(fēng)濕因子抗體篩查試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
10	進(jìn) 15-1884	抗著絲點(diǎn)B抗體測(cè)定試劑盒（酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
11	進(jìn) 15-1885	類風(fēng)濕因子IgG抗體測(cè)定試劑盒（酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
12	進(jìn) 15-1681	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH
13	進(jìn) 15-1683	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（酶免疫法）	ORGENTEC Diagnostika GmbH

在遼寧省第三人民醫(yī)院等3家醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自行撤回清單

序號(hào)	受理號(hào)	產(chǎn)品名稱	申請(qǐng)人
1	準(zhǔn) 15-3074	吸入性和食物性過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）	北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
2	準(zhǔn) 15-2667	呼吸道病原體譜IgM抗體檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）	北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
3	準(zhǔn) 15-0640	氯胺酮唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
4	準(zhǔn) 15-0639	四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
5	準(zhǔn)15-0631	甲基安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
6	準(zhǔn)15-0634	嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
7	準(zhǔn) 15-0632	氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
8	準(zhǔn) 15-2680	丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
9	準(zhǔn) 15-0624	嗎啡唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
10	準(zhǔn) 15-0633	嗎啡/甲基安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
11	準(zhǔn)15-0643	甲基安非他明唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
12	準(zhǔn) 15-0888	人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	北京泰格科信生物科技有限公司
13	準(zhǔn) 15-0896	肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	北京泰格科信生物科技有限公司
14	準(zhǔn) 15-0893	肺炎支原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	北京泰格科信生物科技有限公司
15	準(zhǔn) 15-0899	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	北京泰格科信生物科技有限公司
16	準(zhǔn) 15-0892	肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒	北京泰格科信生物科技有限公司
17	進(jìn) 15-3808	甲乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）	Quidel Corporation
18	準(zhǔn)14-1493	人破傷風(fēng)桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	江蘇華冠生物技術(shù)股份有限公司
19	準(zhǔn)15-2995	麻疹病毒IgG抗體單孔定量檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	江蘇華冠生物技術(shù)股份有限公司
20	準(zhǔn)14-1497	人白喉?xiàng)U菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	江蘇華冠生物技術(shù)股份有限公司
21	CSZ1600028	梅毒螺旋體(TP)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	遼寧邁迪生物科技有限公司
22	準(zhǔn)15-3083	巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司
23	準(zhǔn) 15-2470	白色念珠菌抗原測(cè)定試劑盒（膠體金法）	美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司
24	準(zhǔn) 15-2465	陰道毛滴蟲抗原測(cè)定試劑盒（膠體金法）	美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司
25	準(zhǔn) 15-2462	輪狀病毒抗原測(cè)定試劑盒（膠體金法）	美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司
26	準(zhǔn) 15-2463	淋病奈瑟球菌抗原測(cè)定試劑盒（膠體金法）	美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司
27	準(zhǔn) 15-1910	肺炎支原體MP-IgM抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）	北京普恩光德生物科技開發(fā) 有限公司
28	進(jìn)15-3054	布氏菌、傷寒、甲/乙型副傷寒及變形菌OX19診斷菌液	LINEAR CHEMICALS, S.L.
29	準(zhǔn) 15-1995	人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
30	準(zhǔn) 15-0259	胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
31	準(zhǔn) 15-0902	甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
32	準(zhǔn) 15-0263	輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
33	準(zhǔn) 15-0262	胃幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
34	準(zhǔn) 15-0258	肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
35	準(zhǔn) 15-0257	柯薩奇病毒A16型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
36	準(zhǔn) 15-0247	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
37	準(zhǔn) 15-0249	腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
38	準(zhǔn) 15-0255	輪狀病毒/腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
39	準(zhǔn) 15-0243	淋球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
40	準(zhǔn) 15-0246	沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
41	準(zhǔn) 15-0242	人呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
42	準(zhǔn) 15-0241	白色念珠菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
43	準(zhǔn) 15-0240	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
44	準(zhǔn) 15-0238	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
45	準(zhǔn) 15-0237	肺炎支原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
46	準(zhǔn) 15-0236	肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
47	準(zhǔn) 15-0260	乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南通戴爾諾斯生物科技有限公司
48	JSZ1600040	血脂試條（光化學(xué)法）	SD Biosensor, Inc.
49	JSZ1600041	血糖試條（葡萄糖脫氫酶法）	SD Biosensor, Inc.
50	JSZ1600039	糖化血紅蛋白試條（免疫熒光法）	SD Biosensor, Inc.
51	進(jìn)15-3315	C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	LINEAR CHEMICALS, S.L.
52	進(jìn)15-3320	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	LINEAR CHEMICALS, S.L.
53	進(jìn)15-3314	超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	LINEAR CHEMICALS, S.L.
54	進(jìn)15-3321	α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	LINEAR CHEMICALS, S.L.
55	進(jìn) 15-2972	血糖檢測(cè)試條（葡萄糖脫氫酶法）	i-SENS,Inc.
56	準(zhǔn) 15-2556	嗜肺軍團(tuán)菌IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	北京中檢安泰診斷科技有限公司
57	準(zhǔn) 15-1256	幽門螺桿菌IgA抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	北京中檢安泰診斷科技有限公司
58	準(zhǔn) 15-1255	B族鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	北京中檢安泰診斷科技有限公司
59	準(zhǔn) 15-1254	解脲支原體/人型支原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	北京中檢安泰診斷科技有限公司
60	準(zhǔn) 15-0974	結(jié)核分枝桿菌IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	北京中檢安泰診斷科技有限公司
61	準(zhǔn) 15-0747	I型單純皰疹病毒IgM抗體（HSV-1 IgM）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
62	準(zhǔn) 15-0733	Ⅱ型單純皰疹病毒IgG抗體（HSV-2 IgG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
63	準(zhǔn) 15-0739	風(fēng)疹病毒IgM抗體（Rubella IgM）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
64	準(zhǔn) 15-0729	糖類抗原242（CA242）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
65	準(zhǔn) 15-0704	巨細(xì)胞病毒IgG抗體（CMV IgG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
66	準(zhǔn) 15-0743	Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體（HSV-2 IgM）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
67	準(zhǔn) 15-0722	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
68	準(zhǔn) 15-0727	乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
69	準(zhǔn) 15-0723	巨細(xì)胞病毒IgM抗體（CMV IgM）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
70	準(zhǔn) 15-0731	風(fēng)疹病毒IgG抗體（Rubella IgG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
71	準(zhǔn) 15-0705	弓形蟲IgM抗體（TOXO IgM）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
72	準(zhǔn) 15-0737	糖類抗原72-4（CA72-4）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
73	準(zhǔn) 15-0746	細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
74	準(zhǔn) 15-0730	人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
75	準(zhǔn) 15-0741	I型單純皰疹病毒IgG抗體（HSV-1 IgG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
76	準(zhǔn) 15-0738	丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
77	進(jìn) 15-3220	艾狄斯?25羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	Immunodiagnostic Systems Limited
78	CSZ1600176	過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（線性免疫印跡法）	深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
79	進(jìn)15-0819	呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	Institut Virion\Serion GmbH
80	進(jìn)15-0098	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	Institut Virion\Serion GmbH
81	進(jìn)15-0768	腺病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	Institut Virion\Serion GmbH
82	進(jìn)15-0538	麻疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	Institut Virion\Serion GmbH
83	進(jìn)15-0342	幽門螺旋桿菌IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	Institut Virion\Serion GmbH
84	進(jìn)15-0540	腮腺炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	Institut Virion\Serion GmbH
85	進(jìn)15-0340	幽門螺旋桿菌IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	Institut Virion\Serion GmbH

其他在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自行撤回清單

序號(hào)	受理號(hào)	產(chǎn)品名稱	申請(qǐng)人
1	準(zhǔn) 15-0227	口腔黏膜滲出液HIV（1+2）型抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	深圳康生保生物技術(shù)有限公司
2	準(zhǔn) 15-2503	沙門菌、志賀菌檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）	深圳市生科源技術(shù)有限公司
3	準(zhǔn) 15-1966	細(xì)胞角質(zhì)蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
4	準(zhǔn) 15-1967	神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
5	更20151015	嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	杭州萊和生物技術(shù)有限公司
6	更20151016	甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	杭州萊和生物技術(shù)有限公司
7	準(zhǔn) 15-1740	HLA-ABCDRDQ基因分型測(cè)定試劑盒（PCR-SSP法）	天津市秀鵬生物技術(shù)開發(fā)有限公司
8	CSX1600093	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法	廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
9	準(zhǔn) 14-5009	創(chuàng)面感染細(xì)菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-膜雜交法）	北京愛普益生物科技有限公司
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