醫(yī)療器械重磅新規(guī)4月來襲！與你息息相關(guān)！
醫(yī)療器械命名與分類和編碼共同構(gòu)成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）已于2015年12月21日發(fā)布，并自2016年4月1日起施行。
還有一天了，這一影響行業(yè)深遠(yuǎn)的《規(guī)則》將如何實施？
3月30日，CFDA給各地方藥監(jiān)局下發(fā)通知，明確了實施原則：
“《命名規(guī)則》實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在“十三五”期間針對醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特性和預(yù)期目的等，結(jié)合醫(yī)療器械分類目錄，組織研究醫(yī)療器械產(chǎn)品核心詞和特征詞，制定發(fā)布命名術(shù)語指南，搭建通用名稱數(shù)據(jù)庫，逐步推進(jìn)醫(yī)療器械通用名稱的實施。”
CFDA已經(jīng)明確，將在“十三五”期間逐步推進(jìn)醫(yī)療器械通用名稱的實施。過渡期為5年，具體實施方法如下：
1、關(guān)于《命名規(guī)則》實施后注冊申請項目的處理
自2016年4月1日起受理的醫(yī)療器械注冊申請，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱，醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。
在2016年4月1日前已受理尚處于技術(shù)審評環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械注冊申請，醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。
2、關(guān)于《命名規(guī)則》實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理
在2016年4月1日前已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱可在注冊證有效期內(nèi)繼續(xù)使用。
延續(xù)注冊時，在產(chǎn)品不變的情況下，為符合《命名規(guī)則》而改變產(chǎn)品名稱，注冊申請人可以按照延續(xù)注冊提交申請，并提供產(chǎn)品名稱變化的說明，醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范，并在注冊證備注欄中注明原產(chǎn)品名稱。
注冊證在有效期內(nèi)，注冊申請人如申請產(chǎn)品名稱許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)按照《命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱，醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。
3、關(guān)于《命名規(guī)則》實施后備案項目的處理
自2016年4月1日起，辦理第一類醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)按照《命名規(guī)則》及備案的相關(guān)規(guī)定確定產(chǎn)品名稱。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要注意收集《命名規(guī)則》實施情況和實施過程中遇到的問題，并及時向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
簡單說，就是“老人老辦法，新人新辦法”，但是“老人”要逐漸向“新人”靠攏。
那么對于有注冊需求的“新人”來說，下面這些事項一定要注意：
1、通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。
不過，對于一些多年應(yīng)用，且形成行業(yè)共識的專業(yè)詞匯，如X射線，C反應(yīng)蛋白等，在通用名稱中使用也是被允許的。
2、同品種醫(yī)療器械應(yīng)使用相同的通用名稱。
《規(guī)則》規(guī)定了“具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)使用相同的通用名稱”。
具體來說，“具有相同或相似預(yù)期目的”，是指產(chǎn)品的預(yù)期使用相同或相似；
“共同技術(shù)”是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、技術(shù)原理等。
如“OCu宮內(nèi)節(jié)育器”體現(xiàn)的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和預(yù)期目的；“光固化樹脂水門汀”體現(xiàn)的是產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和材料組成。
3、通用名稱由1個核心詞和一般不超過3個特征詞組成。
核心詞指向的是產(chǎn)品本身，如手術(shù)刀、注射器、呼吸機(jī)、人工晶狀體、生化分析儀、監(jiān)護(hù)儀、敷料、支架、縫合線等。
特征詞指向的是產(chǎn)品的主要特征，對使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。
使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關(guān)節(jié)、心臟、血液、細(xì)胞、眼科等。但一般不建議以常見病種為作用對象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動式等。
技術(shù)特點(diǎn)如電子、數(shù)字、三維、自動、半自動、無菌、植入式、一次性使用、可重復(fù)使用等。
材料組成如金屬、鈦合金、透明質(zhì)酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹脂、含藥等。
正確案例如：藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡。
實施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱。比如“眼科手術(shù)刀”。
4、通用名稱不得含有9項內(nèi)容
1)、型號、規(guī)格；
2)、圖形、符號等標(biāo)志；
3)、人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱；
4)、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
5)、說明有效率、治愈率的用語；
6)、未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；
7)、明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；
8)、“美容”、“保健”等宣傳性詞語；
9)、有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
錯誤案例如：KF2型生理檢測儀、體液精確引流裝置、KJ-5000型糖尿病治療儀、玄極治療儀、強(qiáng)心卡。
5、通用名稱不能由企業(yè)作為獨(dú)家的商標(biāo)申請注冊。
6、《規(guī)則》不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。