《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)自2016年1月1日起施行，國家食藥總局也在緊鑼密鼓地開展《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作，預(yù)計(jì)新版《目錄》今年出臺(tái)。
中國醫(yī)療器械在3月初時(shí)曾披露，新版《目錄》將2002版目錄原有43個(gè)子目錄調(diào)整為22個(gè)子目錄，而且CFDA已經(jīng)初步完成第一批11個(gè)子目錄的修訂。
不過，最新消息是，全部22個(gè)子目錄初稿的編制和注冊信息關(guān)聯(lián)等工作在3月下旬就都已經(jīng)初步完成了。
CFDA醫(yī)療器械標(biāo)管中心3月21日在北京召開分類目錄修訂工作共性及專項(xiàng)問題專家研討會(huì)，會(huì)上已經(jīng)對分類目錄修訂稿進(jìn)行初步匯總。標(biāo)管中心副主任張志軍要求，保證在6月底如期完成送審稿。
3月29-30日，CFDA醫(yī)療器械標(biāo)管中心又在北京舉辦了“臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械分類目錄(修訂稿)研討會(huì)”。會(huì)上傳出消息，根據(jù)進(jìn)度安排，4月中旬臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械分類目錄(修訂稿)將進(jìn)入公示期。
據(jù)中國醫(yī)療器械了解，臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械分類目錄正是第一批修訂完成的11個(gè)子目錄中的一個(gè)。該目錄是由北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)的。
新的22臨床檢驗(yàn)器械子目錄將由2002版目錄中的6840和6841兩大子目錄合并而成。
舊版《醫(yī)療器械分類目錄》的43個(gè)子目錄：
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《醫(yī)療器械分類目錄》2002版 |
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6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 |
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6802顯微外科手術(shù)器械 |
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6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 |
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6804眼科手術(shù)器械 |
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6805耳鼻喉科手術(shù)器械 |
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6806口腔科手術(shù)器械 |
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6807胸腔心血管外科手術(shù)器械 |
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6808腹部外科手術(shù)器械 |
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6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械 |
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6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 |
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6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 |
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6813計(jì)劃生育手術(shù)器械 |
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6815注射穿刺器械 |
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6816燒傷(整形)科手術(shù)器械 |
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6820普通診察器械 |
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6821?醫(yī)用電子儀器設(shè)備 |
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6822?醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 |
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6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 |
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6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 |
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6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 |
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6826物理治療及康復(fù)設(shè)備 |
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6827中醫(yī)器械 |
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6828醫(yī)用磁共振設(shè)備 |
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6830醫(yī)用X射線設(shè)備 |
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6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 |
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6832醫(yī)用高能射線設(shè)備 |
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6833醫(yī)用核素設(shè)備 |
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6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 |
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6840臨床檢驗(yàn)分析儀器 |
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6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 |
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6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 |
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6846植入材料和人工器官 |
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6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 |
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6855口腔科設(shè)備及器具 |
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6856病房護(hù)理設(shè)備及器具 |
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6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 |
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6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 |
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6863口腔科材料 |
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6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 |
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6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 |
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6866醫(yī)用高分子材料及制品 |
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6870 軟 件 |
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6877介入器材 |
如上表，舊版6840對應(yīng)的是臨床檢驗(yàn)分析儀器，6841對應(yīng)的則是醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具。
合并后，產(chǎn)品類別的劃分進(jìn)一步細(xì)化，由原來的12個(gè)一級(jí)目錄細(xì)化為16個(gè)一級(jí)目錄、100多個(gè)二級(jí)目錄。并對每個(gè)二級(jí)目錄進(jìn)行了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途方面的描述。
新版臨床檢驗(yàn)器械子目錄在一級(jí)目錄上的變化：
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2016修訂版名稱 |
2002版名稱 |
備注 |
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血液學(xué)分析設(shè)備 |
血液分析系統(tǒng) |
? |
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生化分析設(shè)備 |
生化分析系統(tǒng) |
? |
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免疫分析設(shè)備 |
免疫分析系統(tǒng) |
? |
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分子生物學(xué)分析設(shè)備 |
基因和生命科學(xué)儀器 |
? |
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微生物分析設(shè)備 |
細(xì)菌分析系統(tǒng) |
? |
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尿液及其他體液分析設(shè)備 |
尿液分析系統(tǒng) |
? |
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電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備 |
血?dú)夥治鱿到y(tǒng) |
? |
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放射性核素標(biāo)本測定裝置 |
—— |
新增 |
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掃描影像系統(tǒng) |
—— |
新增 |
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其他醫(yī)用分析設(shè)備 |
—— |
新增 |
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化驗(yàn)設(shè)備和器具 |
血液化驗(yàn)設(shè)備和器具 |
? |
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樣本分析前處理設(shè)備 |
病理分析前處理設(shè)備 |
? |
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生物分離設(shè)備 |
醫(yī)用離心機(jī) |
? |
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培養(yǎng)與孵育設(shè)備 |
醫(yī)用培養(yǎng)箱 |
? |
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檢驗(yàn)輔助設(shè)備 |
臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備 |
? |
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醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備 |
—— |
新增 |
而且，有3類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和管理類別也進(jìn)行了調(diào)整。
血庫分析系統(tǒng)，包含ABO/RhD血型定型、結(jié)果判讀功能，由Ⅱ類升為Ⅲ類。
全自動(dòng)免疫分析儀的風(fēng)險(xiǎn)按照方法學(xué)評價(jià)，不以設(shè)備的全自動(dòng)或半自動(dòng)程度評價(jià)，將免疫分析設(shè)備統(tǒng)一由Ⅲ類降為Ⅱ類。
結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀，雖然在2002版目錄中是Ⅲ類，但目前的產(chǎn)品注冊基本都是按照Ⅱ類批復(fù)的，降為Ⅱ類。
從以上調(diào)整中可以看出來，新版子目錄與2002版相比，變化還真是挺大的。臨床檢驗(yàn)器械如此，其他的子目錄也一樣。
此外，與臨床檢驗(yàn)器械同在第一批的子目錄還有醫(yī)用軟件、中醫(yī)器械產(chǎn)品、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、眼科器械、患者承載器械、無源植入器械、有源植入器械、消毒滅菌器械、放射治療器械、骨科手術(shù)器械、無源手術(shù)器械。
目前尚不清楚，這些分類子目錄的修訂稿是否會(huì)與臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械分類目錄修訂稿一起，在4月中旬進(jìn)入公示期。不過，從6月就要把匯總后的新版《醫(yī)療器械分類目錄》送審這個(gè)時(shí)間點(diǎn)來看，可能性很大。
CFDA曾明確，醫(yī)療器械分類與命名和編碼一起構(gòu)成監(jiān)管的基礎(chǔ)和源頭，而分類又是《目錄》優(yōu)先于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。
新版《目錄》的發(fā)布將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)注冊以及生產(chǎn)。各子目錄中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容，也將指導(dǎo)企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行正確分類，以便于企業(yè)日后布局市場。
風(fēng)險(xiǎn)類別的調(diào)整更是決定了企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品是會(huì)被“加壓”管理，還是“松綁”。
我國對Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，Ⅱ類由省一級(jí)藥監(jiān)部門實(shí)施產(chǎn)品注冊管理，Ⅲ類由國家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，Ⅰ類產(chǎn)品既不用獲得許可，也不實(shí)施備案，Ⅱ類產(chǎn)品的經(jīng)營實(shí)行備案管理，Ⅲ類則實(shí)行許可管理。按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，寬嚴(yán)有別。
如今，公示期就要來了，一旦進(jìn)入，就真的距離《目錄》出臺(tái)只差臨門一腳了。醫(yī)械人們，你們做好迎接隨之而來的產(chǎn)品注冊、經(jīng)營許可及監(jiān)管方向上的變化了嗎?