早在2014年12月12日，CFDA發(fā)布并實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。此后不到一年（2015年10月15日），CFDA組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。
? ? 繼藥品流通領(lǐng)域飛行檢查后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通領(lǐng)域也開始了飛行檢查與整治。筆者憑借自身積累的經(jīng)驗(yàn)嘗試從三個(gè)方面進(jìn)行解讀。
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? ? 迎檢時(shí)刻事無細(xì)微
? ? 一是適用對(duì)象。《指導(dǎo)原則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。這個(gè)適用對(duì)象，筆者認(rèn)為《指導(dǎo)原則》是與2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相適應(yīng)的。
? ? 二是包含的內(nèi)容。一共82項(xiàng)，其中“一票否決”的關(guān)鍵項(xiàng)占了28項(xiàng)，一般項(xiàng)目（合理缺陷項(xiàng)）是54項(xiàng)。這與藥品的指導(dǎo)原則不同，藥品是分為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（5項(xiàng)），主要缺陷項(xiàng)（66項(xiàng)），一般缺陷項(xiàng)（項(xiàng)），多了主要缺陷項(xiàng)。在筆者看來，器械的指導(dǎo)原則項(xiàng)目雖比藥品少，但“一票否決”的占比高達(dá)34.1%，可見迎檢時(shí)刻細(xì)微之事不能疏忽。
? ? 三是評(píng)定嚴(yán)重性的標(biāo)準(zhǔn)。全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”。筆者認(rèn)為，要確保大的方向做得對(duì)，得做好醫(yī)療器械流通領(lǐng)域8項(xiàng)自查，包括業(yè)務(wù)往來企業(yè)的資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)條件、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的真實(shí)性以及有效性、進(jìn)口產(chǎn)品的合法審核、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定、是否建立和執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度。
? ? 四是整改要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定為限期整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定為限期整改的，自查報(bào)告一般是在現(xiàn)場(chǎng)檢查后一個(gè)星期內(nèi)遞交。
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? ? 六大特點(diǎn)與分析
? ? 覆蓋經(jīng)營(yíng)全過程。《指導(dǎo)原則》對(duì)包括采購、貯存、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求。在這里筆者主要強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的查驗(yàn)要求。筆者看到檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，都會(huì)依照條款，重點(diǎn)抽查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的采購記錄、驗(yàn)收記錄和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
? ? 可追溯要求?！吨笇?dǎo)原則》對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、流向的工作記錄都提出了要求，確保全程可追蹤溯源。檢查員不僅看有上述的記錄，還會(huì)查對(duì)采購記錄是否包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等內(nèi)容。筆者想強(qiáng)調(diào)的是，這些記錄必須是用專業(yè)的醫(yī)療器械購銷存軟件，不能是簡(jiǎn)單的EXCEL軟件。
? ? 質(zhì)量管理體系建設(shè)。《指導(dǎo)原則》全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理、有效。筆者認(rèn)為要做好這一點(diǎn)，主要在是體系文件的搭建這一塊，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程必須覆蓋經(jīng)營(yíng)的全過程。
? ? 儲(chǔ)存溫濕度管理。《指導(dǎo)原則》對(duì)儲(chǔ)運(yùn)有溫濕度要求的醫(yī)療器械提出全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，并要求各個(gè)環(huán)節(jié)有相關(guān)工作記錄。在筆者看來，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照規(guī)范要求，做好每日倉庫的溫濕度巡檢，以及設(shè)施設(shè)備使用、定期清潔的記錄。有經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，需要有冷庫、冷藏車、保溫箱，冷庫要安裝溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具體內(nèi)容可參照總局2016年9月22日發(fā)布的醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南，筆者認(rèn)為該指南就是對(duì)儲(chǔ)存溫濕度管理的最好詮釋。
? ? 對(duì)企業(yè)的信息化建設(shè)提出了更高要求?！吨笇?dǎo)原則》要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立更加完善的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和質(zhì)量追溯的有效化。筆者仔細(xì)查看了《指導(dǎo)原則》，這里強(qiáng)調(diào)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。
? ? 醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理?！吨笇?dǎo)原則》專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)責(zé)任。關(guān)于售后服務(wù)，筆者想強(qiáng)調(diào)的是人員要求，若是經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷或檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
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? ? 經(jīng)營(yíng)方式和企業(yè)組織形式
? ? 經(jīng)營(yíng)方式主要是批發(fā)和零售。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
? ? 企業(yè)組織形式方面：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以是個(gè)體工商戶；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)為按公司法等法規(guī)注冊(cè)的企業(yè)，否則無法備案、許可。
? ? 在筆者看來，無論是經(jīng)營(yíng)方式，還是企業(yè)組織形式，終究離不開2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。
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? ? 結(jié)語
? ? 總的來說，《指導(dǎo)原則》的目的在于強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。結(jié)合最近一系列器械法規(guī)的出臺(tái)，筆者認(rèn)為這是對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的一次洗牌，如今醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有走合規(guī)路線才能贏得未來。?
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（摘自醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）