為深入推進并鞏固國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革成果，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）及自愿參加的社會辦醫(yī)療機構(gòu)等實施國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實施?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、采購產(chǎn)品

本次集中帶量采購產(chǎn)品為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱冠脈支架），材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。

二、企業(yè)資質(zhì)

已取得本次集中帶量采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。符合采購產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)要求的企業(yè)須于規(guī)定時間在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺維護產(chǎn)品信息，未維護的，將影響該企業(yè)所涉冠脈支架在全國范圍內(nèi)的集中采購活動。

（一）申報企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（二）申報企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求。

（三）申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（四）申報企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。

（五）同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。

（六）不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）間，如為同一實際控制人或存在控股關(guān)系，則視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規(guī)定時間內(nèi)完成相應(yīng)操作的申報企業(yè)為有效申報企業(yè)，可參與競價。

三、醫(yī)療機構(gòu)范圍

有使用冠脈支架的公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加。社會辦醫(yī)療機構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。▍^(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

四、采購規(guī)則

（一）采購需求量

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求量，并匯總采購需求量。

1.企業(yè)維護產(chǎn)品信息。申報企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，維護產(chǎn)品信息，確保產(chǎn)品可滿足臨床使用需求，確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍，并填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息。

2.醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求量。醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并填報每個產(chǎn)品未來一年的采購需求量，填報總量不得低于2021年實際采購量的95%，達(dá)不到要求的須作出書面說明。

3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機構(gòu)填報的采購需求量。聯(lián)合采購辦公室將對各醫(yī)療機構(gòu)填報的采購需求量進行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)復(fù)核并書面說明情況。

（二）企業(yè)報價

申報企業(yè)維護的所有產(chǎn)品均應(yīng)參與報價。申報企業(yè)結(jié)合采購需求量，以醫(yī)療器械注冊證為采購單元進行報價，每一個注冊證所包含的所有規(guī)格型號僅允許有一個申報價。申報價格包含產(chǎn)品價格和伴隨服務(wù)價格。冠脈支架產(chǎn)品最高有效申報價為798元/個，伴隨服務(wù)最高有效申報價為50元/個。伴隨服務(wù)包括必要的使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機構(gòu)進行使用操作培訓(xùn)等。

（三）擬中選規(guī)則

1.產(chǎn)品排名

按產(chǎn)品申報價由低到高的順序確定排名，申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。當(dāng)出現(xiàn)申報價相同的情況時，根據(jù)產(chǎn)品歷史銷售量等因素進一步確定排名。具體規(guī)則另行公告。

2.產(chǎn)品擬中選

申報價格不高于最高有效申報價的產(chǎn)品確定為擬中選產(chǎn)品。擬中選排名與產(chǎn)品排名相同。如公示期間出現(xiàn)擬中選產(chǎn)品取消擬中選資格情況，擬中選排名依序調(diào)整。

（四）中選及協(xié)議量分配

擬中選產(chǎn)品公示無異議后確定為中選產(chǎn)品。堅持臨床需求導(dǎo)向，按照量價掛鉤要求，中選產(chǎn)品根據(jù)排名梯度分配基礎(chǔ)量，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。具體規(guī)則另行公告。

（五）采購周期

采購周期3年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，由醫(yī)療機構(gòu)參考上年度臨床實際使用情況、企業(yè)供應(yīng)情況等因素填報需求量。原則上填報總量不得低于上年實際采購量的95%，對同一中選企業(yè)填報的需求量不低于該中選企業(yè)上年協(xié)議采購量的90%，允許需求量在同一企業(yè)不同產(chǎn)品間調(diào)整。

（六）其他要求

1.采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。

2.各省（區(qū)、市）進一步加強對非中選產(chǎn)品的掛網(wǎng)管理，要按照性能和價格相匹配的原則，考慮與中選產(chǎn)品的合理比價關(guān)系，將非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價格進一步導(dǎo)入合理區(qū)間，并加強執(zhí)行過程中的監(jiān)測監(jiān)管。

五、相關(guān)工作安排

申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128），進入冠脈支架集采系統(tǒng)，在“產(chǎn)品申報”菜單，維護產(chǎn)品信息；在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息，并確定本企業(yè)冠脈支架產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實際控制人、存在控股關(guān)系等）。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。

系統(tǒng)開放時間：2022年9月13日9時至9月23日17時。參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：022-24538159；聯(lián)系傳真：022-24538991。

服務(wù)時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節(jié)假日除外。

聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號）

其他未盡事宜另行公告。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室

2022年9月9日