會(huì)員關(guān)切（2022年6月）

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序號(hào)

關(guān)切問(wèn)題

解答

1

CA到期如何續(xù)費(fèi)？

請(qǐng)查看群文件《會(huì)員CA證書(shū)辦理操作指南》。

2

如何了解產(chǎn)品審核進(jìn)展、高耗價(jià)格發(fā)布進(jìn)展？

按最后一次提交時(shí)間的先后順序依次處理，請(qǐng)關(guān)注系統(tǒng)。也可關(guān)注QQ群相冊(cè)中的審核進(jìn)展（每周一更新）。

3

因產(chǎn)品資質(zhì)過(guò)期被暫停交易，如何更新？

暫停原因請(qǐng)?jiān)谄餍倒芾砹斜怼啡罩镜谌?xiàng)（產(chǎn)品管理）里查看，請(qǐng)及時(shí)查看相關(guān)資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。

一、查看資質(zhì)內(nèi)容：

（一）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：

路徑：【器械管理】-【注冊(cè)證管理】-【注冊(cè)證列表】-【到期時(shí)間】

（二）、進(jìn)口總代理協(xié)議：

路徑：【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進(jìn)口代理協(xié)議列表】-【到期時(shí)間】

二、操作指導(dǎo)：

（一）、注冊(cè)證：

注冊(cè)證更新是在注冊(cè)證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面；

一、新注冊(cè)證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊(cè)證到期換證，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新。

以下情況也可在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新：

1）產(chǎn)品名稱有變化，但新證上備注有原注冊(cè)證號(hào)；

2）新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)有新增，老證的規(guī)格型號(hào)無(wú)刪減；

3）新證上備注有原注冊(cè)證號(hào)碼，其產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與老證的規(guī)格型號(hào)相比有變化或減少，需將有變化或刪減的規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品撤銷掛牌后方可更新；

其具體操作如下：

在注冊(cè)證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面；（若注冊(cè)證列表》操作里無(wú)變更的操作選項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谧?cè)證變更列表中核實(shí)是否曾有變更記錄，在注冊(cè)證變更列表中找到該注冊(cè)證，發(fā)起變更即可）

1、注冊(cè)證號(hào)處填寫(xiě)新的注冊(cè)證號(hào)碼；

2、在注冊(cè)證掃描件處上傳新注冊(cè)證原件掃描件及新舊證關(guān)系說(shuō)明（詳見(jiàn)參考模版1），此處原注冊(cè)證掃描件應(yīng)刪除；新注冊(cè)證上未注明原注冊(cè)證號(hào)碼的，需上傳新舊證關(guān)系說(shuō)明；

3、注冊(cè)證有效期，按新注冊(cè)證的效期填寫(xiě)；

4、2018.8.1起下發(fā)的注冊(cè)批件，藥監(jiān)局分類應(yīng)按最新版的2017藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類目錄選擇，更新注冊(cè)證時(shí)應(yīng)同時(shí)變更。

二、新注冊(cè)證在受理中的變更操作

在注冊(cè)證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊(cè)證掃描件處加傳受理通知書(shū)的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進(jìn)度查詢結(jié)果截圖，并修改注冊(cè)證有效期，注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)一個(gè)季度。

三、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊(cè)證到期且新注冊(cè)證上未注明原注冊(cè)證號(hào)碼的，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補(bǔ)后再申報(bào)產(chǎn)品。在新證申報(bào)期間，若仍存在原注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的，在注冊(cè)證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊(cè)證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)出具的在交易平臺(tái)上銷售的產(chǎn)品均為該注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書(shū)，同時(shí)修改注冊(cè)證有效期，注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)一個(gè)季度。

（二）、進(jìn)口總代協(xié)議：

器械進(jìn)口總代已取得最新的代理協(xié)議，兩種更新方式：

一、可在原進(jìn)口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進(jìn)行更新。操作如下：

1.在進(jìn)口代理協(xié)議證書(shū)處加傳原件掃描件或加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章的掃描件；若為非中文件，還需同時(shí)提供中文翻譯件（加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章），此處原代理協(xié)議可刪除；

2.證書(shū)有效期，截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫(xiě)。

二、可在注冊(cè)證處更新。操作如下：

1、在進(jìn)口總代協(xié)議列表新增一個(gè)總代協(xié)議，進(jìn)口代理協(xié)議證書(shū)處上傳最新的總代協(xié)議文件，應(yīng)為原件掃描件或加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章的掃描件；若為非中文件，還需同時(shí)提供中文翻譯件（加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章）；

2、總代協(xié)議審核通過(guò)后，在注冊(cè)證列表對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品發(fā)起變更，選擇最新總代協(xié)議。

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4

售后服務(wù)承諾書(shū)有模板嗎？

無(wú)模板，格式自擬。請(qǐng)?zhí)峁┥w企業(yè)鮮章的掃描件，需包含對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的售后服務(wù)，應(yīng)長(zhǎng)期有效。

5

帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品如何更新注冊(cè)證？

注冊(cè)證到期后，若新證上備注了原注冊(cè)證號(hào)，且產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)（是否委托）與老證相比并無(wú)變化，可在老證上直接更新。若有變更，需要向醫(yī)保局備案。

6

創(chuàng)建器械配送協(xié)議時(shí)，顯示不了配送片區(qū)信息，如何操作？

需配送公司在“配送管理》配送區(qū)域管理”維護(hù)配送區(qū)域后，賣方可選擇該配送方簽訂配送協(xié)議。

7

注冊(cè)人無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)或委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械如何申報(bào)產(chǎn)品？

1、注冊(cè)人有生產(chǎn)資質(zhì)的，由注冊(cè)人直接申報(bào)；若有委托生產(chǎn)的，申報(bào)企業(yè)類型選擇“國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)人委托企業(yè)”，系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫(xiě)；注冊(cè)人委托經(jīng)營(yíng)協(xié)議處需同時(shí)上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表（原件彩色掃描件）和委托生產(chǎn)協(xié)議。

2、注冊(cè)人無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的，可由注冊(cè)人或被委托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)。

1）注冊(cè)人自行申報(bào)：由注冊(cè)人申請(qǐng)為醫(yī)療器械賣方會(huì)員“醫(yī)療器械注冊(cè)人(無(wú)生產(chǎn)資質(zhì))”?；

2）被委托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)為醫(yī)療器械賣方會(huì)員；

以上兩種情況申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)企業(yè)類型均應(yīng)選擇“國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)人委托企業(yè)”，系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫(xiě)。注冊(cè)人委托經(jīng)營(yíng)協(xié)議處需同時(shí)上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表（原件彩色掃描件）和委托生產(chǎn)協(xié)議。

8

注冊(cè)證效期暫未生效的如何申報(bào)產(chǎn)品？

A、新申報(bào)：請(qǐng)?jiān)谧?cè)證證生效后再申報(bào)；若有老證，可先以老證申報(bào)，待新證生效后再更新即可；

B、注冊(cè)證更新：注冊(cè)證效期暫未生效，更新注冊(cè)證可在新注冊(cè)證生效之日更新；

若需提前更新，請(qǐng)保留原注冊(cè)批件，起始日期按老證填寫(xiě)，同時(shí)修改注冊(cè)證效期到期日即可。

9

郵寄地址是哪里？

重慶市南岸區(qū)長(zhǎng)生橋鎮(zhèn)廣福大道12號(hào)，南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號(hào)樓二樓綜合交易大廳，郵編401336，收件電話023-63833930。請(qǐng)注明會(huì)員部收。

10

產(chǎn)品目錄如何選擇？

群文件中有掛網(wǎng)產(chǎn)品目錄，請(qǐng)查看文件選擇對(duì)應(yīng)的目錄。沒(méi)有的產(chǎn)品目錄，可增補(bǔ)。

11

登錄系統(tǒng)時(shí)提示“未檢測(cè)到USB?KEY，請(qǐng)下載安裝驅(qū)動(dòng)程序!?”，怎么辦？

請(qǐng)按以下流程進(jìn)行操作：

1）檢查驅(qū)動(dòng)程序是否正常，能否識(shí)別到證書(shū)；如果能夠識(shí)別，切換瀏覽器模式或者更換瀏覽器；如果不能識(shí)別，則需重新安裝驅(qū)動(dòng)程序。

2）將瀏覽器設(shè)為兼容模式，打開(kāi)瀏覽器菜單欄中的“工具”-“Internet?選項(xiàng)”-“安全”-“自定義級(jí)別”,將”ActiveX控件和插件”項(xiàng)下的選項(xiàng)全部勾選為啟用或提示，并將“該區(qū)域的安全級(jí)別”設(shè)置為“中級(jí)”。

3）如網(wǎng)頁(yè)出現(xiàn)“此網(wǎng)站需要運(yùn)行XX加載項(xiàng)提示”時(shí)，點(diǎn)擊右鍵選擇“運(yùn)行加載項(xiàng)”。

12

系統(tǒng)問(wèn)題如何反饋？

請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述問(wèn)題（例如產(chǎn)品編碼、器械配送協(xié)議編號(hào)、合同編號(hào)等）并附上完整的界面截圖（截圖需包含瀏覽器的網(wǎng)址欄）和有效的聯(lián)系方式。

13

國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)非中選產(chǎn)品如何申報(bào)？

見(jiàn)通知“關(guān)于國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)非中選產(chǎn)品申報(bào)的通知”，鏈接http://www.yjsds.com/20220613/27111.html