根據(jù)《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室文件》（吉藥采辦發(fā)〔2019〕9號(hào)）要求，為推進(jìn)我省體外診斷試劑網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)工作，保障臨床供應(yīng)，現(xiàn)決定開(kāi)展體外診斷試劑集中采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品增補(bǔ)工作，公告如下：
一、增補(bǔ)范圍
（一）按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑為本次增補(bǔ)內(nèi)容，具體以《吉林省體外診斷試劑采購(gòu)目錄》（附件1）為準(zhǔn)。
（二）新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑和抗原檢測(cè)試劑由于組織過(guò)限價(jià)聯(lián)動(dòng)工作，本次不再增補(bǔ)。
二、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品增補(bǔ)方式
（一）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)
?參與產(chǎn)品增補(bǔ)的生產(chǎn)企業(yè)，需要在吉林省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)系統(tǒng)中注冊(cè)。企業(yè)登錄吉林省公共資源交易中心網(wǎng)站，點(diǎn)擊試劑系統(tǒng)登錄，進(jìn)入吉林省體外診斷試劑集中采購(gòu)系統(tǒng)界面，點(diǎn)擊“生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)”，維護(hù)基本信息提交，打印《企業(yè)賬號(hào)申請(qǐng)單》，之后將企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)材料（包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》副本復(fù)印件、《法定代表人授權(quán)書(shū)》（附件三）及《企業(yè)賬號(hào)申請(qǐng)單》等），加蓋企業(yè)公章后掃描PDF版本放到一個(gè)文件里，發(fā)送到郵箱sjzbjilins@163.com，郵件名稱(chēng)按“試劑賬號(hào)申領(lǐng)-企業(yè)名稱(chēng)”書(shū)寫(xiě)。
（二）產(chǎn)品增補(bǔ)
生產(chǎn)企業(yè)登錄吉林省公共資源交易中心網(wǎng)站，點(diǎn)擊試劑系統(tǒng)登錄，通過(guò)賬號(hào)及密碼登錄系統(tǒng)，在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)--產(chǎn)品信息管理，按增補(bǔ)范圍維護(hù)產(chǎn)品信息，完成增補(bǔ)操作。
生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品增補(bǔ)操作方法詳見(jiàn)《體外診斷試劑網(wǎng)上集中采購(gòu)產(chǎn)品增補(bǔ)操作手冊(cè)》（附件2）。在以往增補(bǔ)過(guò)程中已取得賬號(hào)但未通過(guò)審核的企業(yè)，可使用原賬號(hào)和密碼重新維護(hù)企業(yè)信息，完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品增補(bǔ)。
三、時(shí)間安排
（一）企業(yè)申請(qǐng)賬號(hào)及密碼的時(shí)間
2023年3月13日——3月30日16時(shí)
（二）發(fā)放賬號(hào)及密碼的時(shí)間
2023年3月13日——?4月6日16時(shí)
（三）申報(bào)企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)的時(shí)間
2023年3月13日——?4月18日下午16時(shí)
（四）企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)審核的時(shí)間
2023年4月19日起，對(duì)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核；審核結(jié)果公布時(shí)間根據(jù)增補(bǔ)產(chǎn)品的數(shù)量及工作安排決定。
四、其他注意事項(xiàng)
（一）企業(yè)資質(zhì)通過(guò)審核是企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)交易的前提，只有企業(yè)資質(zhì)通過(guò)審核，其產(chǎn)品才有可能納入醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄。
（二）產(chǎn)品資質(zhì)審核包括注冊(cè)證審核、組件審核及code審核，只有企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)都通過(guò)審核，才完成產(chǎn)品增補(bǔ)，納入醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄。
（三）企業(yè)要嚴(yán)格按時(shí)間安排完成增補(bǔ)工作，過(guò)期系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉。對(duì)于審核不通過(guò)的產(chǎn)品，企業(yè)可在公示期內(nèi)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品信息進(jìn)行修正并重新送審。
（四）完成注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)必須在系統(tǒng)內(nèi)上傳《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》，增補(bǔ)項(xiàng)目結(jié)束后，仍未上傳《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》的，將按照國(guó)家醫(yī)療保障局的要求，暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品的交易、掛網(wǎng)資格。關(guān)于上傳《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》的相關(guān)通知，請(qǐng)鏈接（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/yp/202101/t20210105_7883720.html）查看。
五、聯(lián)系方式
醫(yī)療器械采購(gòu)處?0431-81866950,81866951,81866952
?
吉林省公共資源交易中心
2023年3月13日