各有關(guān)企業(yè)：

按照有關(guān)工作部署，廣州醫(yī)用耗材采購(gòu)交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“廣州平臺(tái)”）現(xiàn)對(duì)冠脈球囊類醫(yī)用耗材產(chǎn)品開(kāi)展企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品信息維護(hù)及配合集采落地等有關(guān)工作，具體事項(xiàng)如下：

一、產(chǎn)品范圍

本次聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)品種為獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)證）的上市冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材和冠脈藥物涂層球囊類醫(yī)用耗材，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前10 位為C020205002 和C020206002。?

二、時(shí)間安排

（一）企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品信息維護(hù)：通知發(fā)布之日起至7月28日。

（二）設(shè)置相關(guān)配送企業(yè)：通知發(fā)布之日起至7月31日。

（三）配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成相關(guān)協(xié)議的簽訂：通知發(fā)布之日起至7月31日。

三、具體要求

（一）請(qǐng)及時(shí)通過(guò)CA數(shù)字證書(shū)登錄廣州平臺(tái)（https://gpo.gzggzy.cn）基礎(chǔ)庫(kù)，核對(duì)有關(guān)信息并及時(shí)進(jìn)行更新維護(hù)（含企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品信息等）。

1.請(qǐng)認(rèn)真核查廣州平臺(tái)中本企業(yè)資質(zhì)信息（包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等）和已生效醫(yī)用耗材的注冊(cè)（備案）證、進(jìn)口產(chǎn)品代理授權(quán)、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等文件，如有過(guò)期或更新的，需盡快進(jìn)行更新維護(hù)，有效期內(nèi)的無(wú)需重復(fù)維護(hù)；企業(yè)聯(lián)系人或授權(quán)人信息如有變更也請(qǐng)及時(shí)維護(hù)。

2.請(qǐng)認(rèn)真核查廣州平臺(tái)中產(chǎn)品信息是否正確無(wú)誤，包括但不僅限于產(chǎn)品的注冊(cè)（備案）證相關(guān)信息、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品價(jià)格、最小使用單位、轉(zhuǎn)換比等。

（二）此前未在廣州平臺(tái)報(bào)名的企業(yè)，請(qǐng)按照《廣州醫(yī)用耗材采購(gòu)交易平臺(tái)企業(yè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)庫(kù)操作指引》（見(jiàn)附件）進(jìn)行申報(bào)。

（三）根據(jù)《廣東省醫(yī)療保障局廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展國(guó)家醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)信息維護(hù)工作的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2022〕8號(hào)）有關(guān)“帶碼招標(biāo)、帶碼采購(gòu)、帶碼結(jié)算”要求，請(qǐng)以國(guó)家醫(yī)療保障局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的最新醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)（UDI編碼）為準(zhǔn)，同步校對(duì)、更新、增補(bǔ)本企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的27位國(guó)家醫(yī)保代碼和UDI編碼信息。

（四）企業(yè)須對(duì)維護(hù)及提交信息的真實(shí)性、有效性、合法性負(fù)責(zé)。對(duì)提交及填報(bào)虛假信息的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)或經(jīng)舉報(bào)核實(shí)，平臺(tái)將如實(shí)向有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)送并按照招采信用制度進(jìn)行評(píng)級(jí)，由此產(chǎn)生的相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。

（五）請(qǐng)高度重視本次信息更新維護(hù)工作，務(wù)必在截止時(shí)間前對(duì)相關(guān)類別產(chǎn)品進(jìn)行更新維護(hù)，以免影響后續(xù)工作，因信息有誤而影響交易的或逾期未完成維護(hù)的，相應(yīng)責(zé)任及后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

（六）請(qǐng)企業(yè)自行登錄廣州平臺(tái)“交易結(jié)算”模塊選擇對(duì)應(yīng)的配送協(xié)議，開(kāi)展產(chǎn)品的配送關(guān)系設(shè)置；中選企業(yè)選定的相關(guān)配送企業(yè)請(qǐng)盡快登錄平臺(tái)操作確認(rèn)配送關(guān)系。

（七）請(qǐng)企業(yè)按保障供應(yīng)原則，與相關(guān)報(bào)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提前做好溝通，做好備貨、供貨等服務(wù)保障工作，確保球囊類產(chǎn)品的及時(shí)供應(yīng)。企業(yè)要全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保證出廠的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

四、聯(lián)系方式

咨詢電話：020-28866067

咨詢時(shí)間：9:00-12:00,14:30-17:30（工作日）

特此通知。

附件：廣州醫(yī)用耗材采購(gòu)交易平臺(tái)企業(yè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)庫(kù)操作指引

https://gpo.gzggzy.cn/webPortal/detail.html?infoId=5960&CatalogId=5

廣州交易集團(tuán)有限公司??

（廣州公共資源交易中心）

2023年7月25日